药事管理学全套教学课件.ppt

第一章 绪论 第一节 药事管理概述 一、药事及药事管理的含义 1.药事的含义 是指与药品的研制、生产、流通、使用、管理、价格、广告及药学教育等活动有关的事项。 2.药事管理的含义 狭义是指国家对药品及药事的监督管理，保证人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。又称药政管理或药品管理。广义是指国家对药品监督管理（宏观）、药事机构自身的经营管理（微观）以及药学服务的管理。 第一章 绪论 二、药事管理的发展 纵观历史发展，药事管理的发展大体经过 了三个阶段。 1.古代社会巫医分离后的医药管理（13世纪前） 2.医药行业后药事管理从医药管理中分离（13～18世纪） 3.现代药事管理的发展（19世纪后） 第一章 绪论 第二节 药事管理学科 一、药事管理学科的发展 1.药事管理学科研究向纵深发展 2.从实征性、描述性向理论化发展 3.重视研究方法、科研水平不断提高 第一章 绪论 二、药事管理学科的定义、性质 1、药事管理学科的定义 是药学科学的分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。 2、药事管理学科的性质 （1）它的理论基础与研究对象，与药学其它分支学科（药剂学、药理学、药物化学、临床药学）不相同，具有社会科学性质。 （2）它应用社会科学(经济学、法学、管理学)与行为科学的原理和方法，研究药学事业中的生产、分配、人、机构、信息。 （3）研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素，以及管理因素对药学事业的影响作用。 （4）探索药学事业科学管理的规律，促进药学事业的发展。 第三节 药事管理研究 一、药事管理研究性质及特征 1.药事管理研究的性质 药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨于药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。 2.药事管理研究的特征 （1）结合性 （2）规范性 （3）实用性 （4）开放性 第一章 绪论 二、药事管理研究流程及步骤 1.药事管理研究流程 大体可分为5个过程：即界定研究问题→构思方法与设计→收集实征性资料→分析资料→撰写研究报告。 第一章 绪论 2、药事管理研究步骤 （1）确定研究问题 （2）查阅相关文献资料 （3）提出待答问题或研究假设 （4）确定并界定研究问题 （5）决定并选择研究对象 （6）选择研究方法并进行设计安排 第一章 绪论 （7）选择或编制研究工具 （8）收集资料 （9）资料分析 （10）撰写研究报告 第一章 绪论 三、药事管理研究方法 1.药事管理研究的类型 按研究目的分类 ①基本研究 ②应用研究③评价研究 ④行动研究。此外也可按研究环境分类和研究结果分类。 2.研究方法的类型 研究方法很多，综合学者有关主张，归纳为历史研究、描述研究、相关研究、事后回顾研究。 第二章 药品、药学与药师 第一节 药品 一、药品的含义 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 第二章 药品、药学与药师 二、药品的分类 1.现代药与传统药 （1）现代药 是指用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于诊断、预防、治疗疾病的物质，又称西药。现代药通常分为化学药品、抗生素、生化药品和生物制剂。 第二章 药品、药学与药师 （2）传统药 是指人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并在传统医学、药学理论指导下用于预防、治疗疾病的物质，又称民族药。如中药、蒙药、藏药。 第二章 药品、药学与药师 2.处方药与非处方药 （1）处方药 是指必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。 （2）非处方药 是指不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 第二章 药品、药学与药师 3、新药、新生物制品、仿制药品、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 （1）新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品。 （2）新生物制品 是指我国未批准上市的生物制品，对已批准上市的生物制品，当改变制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时，按新生物制品审批。 第二章 药品、药学与药师 （3）仿制药品 是指仿制国家已批准