赵彩芸临床试验的质量控制材料.ppt

临床试验文件夹没有及时建立。内容参照：药物临床试验项目文件检查清单（试验前、中、后） SDFA研究批件：过期； 协议：单独保存； 方案：缺版本号，版本日期，缺少递交伦理更新的最终版本，递交信未能及时存放； 启动前方案缺申办方及主要研究者共同签字； 相关文件存在问题 * 相关文件存在问题 缺临床试验的伦理委员会批件，或伦理要求修改后同意，缺少补充意见； 知情同意书内容及表述不符合要求；版本不全或不是最终版本； 临床试验药物药检报告及包装批号信息不一致；临床试验药物，应当符合《药品生产质量管理规范》要求，未能核对质量检验合格证书； 研究者手册，未及时更新。 * 知情同意书的主要内容 受试者的自愿参与权； 受试者的知情权； 受试者的隐私权； 受试者的安全权； 受试者的及时救治权； 受试者的补偿权。 * 项目实施过程—临床试验启动会 入选/排除标准 研究步骤（筛选、基线、计划访视等） 知情同意 AEs / SAEs报告 研究者团队责任分工表 原始数据记录 数据收集和填写CRF 研究药物重要信息，药物的管理 实验室工作流程 样品运送流程 监查频率 联系详情（快递、申办者、监查员等） 申办者 研究者 记录 * 试验的记录要求 临床试验进行阶段原始资料保存完整； CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致； 临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源； 试验记录错误或遗漏的修改规范，保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间； 对内部检查及监察员提出的问题进行改正和反馈的记录。 * 错误内容：原始资料记录不完整 错误原因：没有按照GCP要求及方案要求进行记录 挽救方法：补充缺少内容并说明为何缺少 避免方法： 在每页上记录病人的识别信息，如姓名、随机号等 收集并复印所有相关的病史资料及化验报告 熟悉方案的流程，记录必要的信息 设计模版、流程图等工具，帮助记录 所有在CRF上记录的数据均需要有相对应的原始数据 在每次记录的最后签上记录者的姓名和日期 原始资料与CRF常见错误分析 * 试验药物的管理 接受--验收 保管--条件记录 发放--药品领取记录 使用--医嘱记录 剩余试验药物的回收 返还或销毁 * 试验药物的管理 缺少在符合GMP条件下生产的相关证明文件； 药物的包装与标签不符合试验方案和GCP要求； 没有专用的、安全的试验用药物储藏设施，储存条件不能够满足试验药物的保存需要； 试验用药物缺少专人负责管理，严格按照试验药物管理相关的SOP进行管理； 试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录不完整，接受、使用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互不吻合。 * 试验资料的档案管理问题 无专人负责，并按档案管理相关SOP的要求进行管理； 缺少档案管理分类目录； 无档案查阅和出入的详细记录； 没有专用的档案储存设施； 档案储存设施没有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施； 归档资料的归档时间不符合SOP的要求，档案资料保存时间不符合GCP和相关法规要求。 * 发现问题严重性的判定原则 Critical 严重发现（可能导致研究中心的关闭并影响药物的最后批准） 严重影响受试者的权利、安全性和/或数据的质量、科学性和完整性 涉及数据造假和伪造 一系列的典型的重要发现 * 发现问题严重性的判定原则 Major 重要发现（需要即刻制定修正计划并监控改正结果） 有潜在的影响受试者的权利、安全性和/或数据的质量、科学性和完整性的可能 一系列的小发现或较大量的小发现 Minor 小发现（改善操作流程） 一般不会影响受试者的权利、安全性和/或数据的质量、科学性和完整性但有一步完善和提高的需要 * 举例说明 常见发现－－违反方案 个别病人延误窗口期或遗漏随访中的实验室检查 －－小发现 遗漏部分的实验室检查结果，并涉及终点指标 －－重要发现 个别受试者违反入组排除标准而随机 －－重要发现 大部分病人均违反入组排除标准且没有采取任何措施 －－严重发现 伪造受试者的病史，使其可以合格随机 －－严重发现 * 举例说明 常见发现－－研究药物的使用 个别受试者没有根据方案进行用药依从性的核对 －－小发现 绝大多数受试者没有根据方案进行用药依从性的核对 －－重要发现 个别受试者没有按照方案要求及时减少剂量或使用禁用的伴随药物 －－重要发现 药物管理混乱，无专人负责导致大量受试者使用错误的剂量或分组错误或使用过期药物 －－严重发现 * 小 结 一切行为有标准 一切操作有记录 一切过程有监控 一切差错可追溯 临床试验的组织实施，质量控制 方法科学 操作规范 数据真实 体系完整 *