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质量控制诸要素 质量控制（QC）： “质量管理的一部分，致力于满足质量要求” 或 “为达到质量要求所采取的作业技术和活动” 设施与环境 设施有助于检测活动的实施 确保环境不会使测量结果无效 应检测、控制和记录环境条件 隔离不相容活动的相邻区域，防止交叉感染 对检测质量区域加以控制 应制定专门程序或文件 检验方法、仪器及外部供应品 选择合适的方法 足够的器材、仪器、试剂、供应品、校准品和质控品 实验室必须具备相应的条件 使用具有生产许可证的商品试剂盒 按一定要求选择和使用标准品和质控品 试剂、溶液、培养基等必须加以标记: （1）识别名：浓度，效价 （2）储存要求： （3）制备日期和失效期 （4）其他与正确使用有关的信息 试剂、溶液、标准品等过期或无效时不能使用 不同批号试剂盒不能相互交换 操作手册 明确操作手册制订的目的 操作手册的内容 手册必须由主任批准，签字和注明日期 如果实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期 手册任何改变都必须由现任实验室主任批准，签字和注明日期 必须保存副本，保存到停止使用两年后才能销毁 标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准 方法的每个操作步骤 用于检验的溶液、试剂等其他用品的制备 校准和校准验证的方法 检验结果的报告范围 室内质量控制规则和失控限 质控结果达不到标准时，应采取的措施 方法有限性，干扰因素的影响 参考范围 威胁生命的“紧急值”及报告规定 标本储存条件 检验系统故障时应采取的补救措施 方法性能规格的建立和确认 在检验开始前，实验室必须对每一方法的下述特性的性能规格进行确认和建立：准确性、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值，以及其它需要的特性 注：实验室必须有活动的记录和文件，并保存到停止这些方法后半年 实验室自行建立的方法，在报告患者结果前应：(i) 建立每一方法的性能规格，包括：(a) 准确度；(b) 精密度；(c) 特异性、干扰因素的影响；(d) 分析灵敏度；(e) 检验结果的报告范围(或者线性)；(f) 参考范围；(g) 其它所需性能。(ii)建立该方法的校准程序和室内质控规则 仪器和检测系统的维护和功能检查 仪器和检验系统的维护 对中国药品监督管理局(SDA)批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统 对中国药品监督管理局(SDA)尚未要求进行批准生产以及注册登记的仪器和检验系统― 对下述仪器按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的校验，并保留校验证书 仪器和检验系统的功能检查 对中国药品监督管理局(SDA)批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统 对中国药品监督管理局(SDA)尚未要求进行批准生产以及注册登记的仪器和检验系统― 校准和校准验证 校准验证：按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器，试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定 建立校准方法 校准验证 校准条件 选择合适的校准(标)品，包括校准(标)品的数目、类型和浓度； 如有可能，校(标)准品应溯源到参考方法和/或参考物质； 确立校准的频度。 如有可能，方法应追溯到参考方法或已知的参考品； 确定校(标)准品的数目、类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度 确定检验结果的报告范围，确定时必须包括一个最小值(或零)，中间值和此范围上限的最大值。 改变试剂的种类，或者批号，如果实验室能说明改变试剂并不影响结果的范围，则可以不进行校准 仪器或者检验系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检验性能 质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时 室内质量控制（IQC） IQC： 使用质控品，确立质控标准，可以评价检验结果的精密度，结合室间质量评价可以评价检验结果的准确性 室内质控的目的 室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 一次性操作： 在此一段时间内，仪器和检测系统的准确性和精密度是稳定的。但是一次操作的时间不能大于24小时或小于制造商建议的时间。 定性检验：实验室在进行患者标本一次操作时，应含有一个阳性和阴性质控品 定量检验：每一次操作至少要进行一次质控测定，应至少包括两个不同浓度的质控品或/和校准品 每一工作日，实验室必须用证实的阳性或阴性质控品(如抗原或抗体的提取物)评估进行抗原抗体测定的方