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附件2： 泰乐菌素注射液等4种兽药产品 质量标准、说明书和标签 一、泰乐菌素注射液质量标准、说明书和标签 (一)泰乐菌素注射液质量标准 泰乐菌素注射液 Tailejunsu Zhusheye Tylosin Injection 本品为泰乐菌素的丙二醇无菌水溶液。含泰乐菌素（C46H77NO17）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为无色至黄色澄明液体。 【鉴别】 取本品适量，用水稀释成浓度为每1 ml含200.0单位的溶液。取5.0ml溶液，加入10ml 0.1mol/ L氢氧化钠溶液，用三氯甲烷液萃取。取三氯甲烷层，用25.0ml的0.1 mol/L盐酸溶液萃取，弃去三氯甲烷层。水层置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（附录26页）测定，在230 nm～350 nm范围内扫描，在290 nm处有最大吸收。 【检查】pH值 应为7.5～9.5（附录56页）。 颜色 取本品，如显色，与黄色5号标准比色液（附录91页第一法）比较，不得更深。 泰乐菌素组分 取本品，用50%乙腈溶液稀释制成每1ml中含泰乐菌素0.2mg的溶液，作为供试品溶液。照高效液相色谱法（附录32页）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以2mol/L高氯酸钠溶液（用1mol/L盐酸溶液调节pH值至2.5±0.1）—乙腈（60:40）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算不低于2000，泰乐菌素D峰和泰乐菌素A峰的分离度应不小于2.0，拖尾因子不得过1.5。取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至泰乐菌素A峰保留时间的1.5倍。泰乐菌素有关组分的相对保留时间依次约为：泰乐菌素C为0.5，泰乐菌素B为0.7，泰乐菌素D为0.9，泰乐菌素A为1.0。按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不低于80%，泰乐菌素A、B、C、D之和应不低于95%。 酪胺 取本品2ml，加甲醇5ml使溶解，加10％吡啶溶液2ml，2％茚三酮溶液2ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速放冷，移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为供试溶液；另取每1ml中含酪胺35(g的酪胺甲醇溶液5ml，同法制备，作为对照品溶液。立即照紫外-可见分光光度法（附录26页），在570nm处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。 苯甲醇 照气相色谱法（附录40页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用聚乙二醇为固定液；柱温140℃；进样口温度210℃；检测器温度230℃；以氮气为载气。理论板数按苯甲醇峰计算应不低于1000。苯甲醇色谱峰与相邻色谱峰的分离度应大于1.5。 测定法 精密量取本品2ml，置10ml的量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液；取苯甲醇0.200g，精密称定，置100ml的量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1(L，注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，每100ml中含苯甲醇的量为3.6～4.4 g。 热原 取本品2ml，加无菌生理盐水23ml，混合均匀，依法检查（附录129页），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品，每瓶5ml，采用薄膜过滤法处理，用50%丙二醇无菌溶液冲洗，依法检查（附录118页），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。 【含量测定】 精密量取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录103页）测定。1000泰乐菌素单位相当于1mg的泰乐菌素。 【作用与用途】 抗生素类药。用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。 【用法与用量】 以泰乐菌素计。肌内注射：一次量，每1kg体重，犬、猫10mg（本品0.2ml），一日1次，连用3~5日。 【规格】50ml：2.5g（250万单位） 【贮藏】遮光，密闭，8～15℃保存。 【有效期】3年。 【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司 （BIOVET JOINT STOCK COMPANY – PESHTERA BULGARIA） 保加利亚，Peshtera 市4550，贝塔.拉可夫大街39 （39, Petar Rakov Str., 4550 Peshtera, Bulgaria） （二）泰乐菌素注射液标签、说明书样稿 兽用 泰乐菌素注射液 Tylosin Injection 【主要成分】 泰乐菌素 【适应症】 用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。 【用法与用量】 以泰乐菌素计。肌内注射：一次量，每1kg体重，犬、猫10mg（本品0.2ml），一日1次，连用3~5日。 【规格】50ml：2.5g（250万单位） 【包装】