GMP文件系统编制与应用技术 2(验证管理系统文件的编制).pptVIP

GMP文件系统编制与应用 验证管理系统文件的编制 主要内容 概述 验证管理系统文件要求 验证主计划编制办法 验证方案、报告文件编制办法 概述 GMP第八章 文件管理 第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录 GMP第一百八十二条 厂房、设备、物料、文件和记录应当编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。 概述 GMP第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录： （一）确认和验证；（二）设备的装配和校准； （三）厂房和设备的维护、清洁和消毒； （四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜； （五）环境监控；（六）虫害控制； （七）变更控制；（八）偏差处理； （九）投诉；（十）药品召回； （十一）退货。 法规要求 GMP第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范的要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计要求； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。 法规要求 GMP第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、校验仪器生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 GMP第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 验证相关文件 验证管理规程 设备确认规程 工厂验证主计划 项目验证主计划 验证文件 验证主计划 验证计划 用户需求URS 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认PQ 性能确认OQ 工艺验证 清洁验证 灭菌验证 验证计划 验证计划应包括： 确认策略 如何使用调试文件支持确认活动 角色和职责 接受与放行策略 需求的审核与批准 验证计划案例 1、简介 2、系统概况 3、范围 4、法规符合性 5、其它要求 6、项目的验证方法 7、阶段与行为 8、关键的文件与顺序 9、验证产生的文件 10、变更控制计划 11、文件管理计划 12、配置管理计划 13、事故管理计划 14、使用者文件 15、培训计划 16、服务管理 17、角色与责任 18、质量控制 19、质量管理 20、质量风险与问题的管理 21、项目完成 22、参考文件 23、修订历史 用户需求说明 URS是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。 URS应包含以下类型的要求： 产品/工艺 法规 商务需求 健康和安全 URS示例 1、目的 2、适用范围 3、文件 4、设备规格，性能要求、关键功能及质量参数 5、测试 6、检查 7、培训 8、维护 设计确认 设计确认是连续确认活动的一项风险转移活动； 要求对所有的直接影响和间接进行检查； 检查设计是否满足要求需要的文件必须包括： 系统代码 需检查的文件清单 核查设计文件保证需求被满足 参与人员的清单 可追溯的审核 问题和纠正措施的清单 说明设计适合性的结论 设计确认的范围 设计确认的范围必须包括但不限于以下方面： 确认必需的公用工程可用且有效 确认需要的所有支持性文件均为详细说明的 确认系统是可校准和可维护的 确认对操作人员的培训要求 确认系统运行起来对产品和操作人员无害 确认系统符合所有适用的国家标准和指南 对于计算机系统的源代码评审，必须考虑其整个生命周期 确认设计是否能实现客户需求说明的要求 确认设计符合cGMP的要求 设计确认的前提条件 用户需求已被批准； 系统影响评估已完成； 已完成的设计文件； 现场已有变更控制； 负责准备、审核或批准设计确认的人员应是经过相应的培训； 包括自控说明（如，功能性说明）； 关注关键设计方面； 可能时，保证确定的风险因素经过充分的评估； 对于直接影响系统的设计审核可以作为设计确认并需要质量人员的批准。 设计文件检查 制药用水系统的典型设计文件 用户需求URS 管道和仪表流程图PID 管道布置图 管道轴测图 部件和仪表数据单 功能设计说明 控制系统硬件和软件设计说明 电路图 气路图 设计核查 审核需求、特性说明是否符合法规，审核技术内容是否全面 审核设计特性说明的技术内容，包括设计是否符合法规、标准和工程质量管理规范 通过审核判定项目中设计特性说明包含了技术内容。 设计的完整性； 设计的可检测性； 设计的可追溯性； 设计的适用性； 设计审核的结果必须被记录。 设计核查-确认问题 设计满足GMP和法规要求 设计满足性能标准 设计考虑设施内气流和压力