ZP-35D 型压片机清洗再验证报告.docVIP

ZP-35D型旋转式压片机清洗验证报告（头孢类） 1 目的 设备清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。 2 验证人员 由葛宏图、崔朝印、傅威、蔡聪彩、胡金娇、阮艳芳、艾建高、郝尚锋组成验证小组，负责ZP-35D型旋转式压片机清洗的验证工作。 3 验证方案实施情况 验证小组严格按已批准的验证方案进行验证。 具体时间如下：2009年11月 日-2009年12月 日。 4 内容 4.1固体制剂车间(头孢类)连续试生产3批头孢泊肟酯片，每批产品生产结束后，均按《ZP-35D型旋转式压片机清洗与消毒标准操作程序》对ZP-35D型旋转式压片机进行清洗与消毒，清洗与消毒记录见下表： 车间 固体制剂车间(头孢类) 产品名称 头孢泊肟酯片 规格 0.1g 批号 批量 生产日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 清洗日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 清洁人： 检查人： 结论： 4.2 在清洗消毒完压片机后，按已批准的验证方案进行如下项目检测。 4.2.1外观检查: 按规定清洗程序清洗后，对设备内、外表面进行外观检查，无可见残留物和残留物的气味。 4.2.2残留物检测 4.2.2.1 最后冲洗水样的pH值、电导率 检测结果见附件 4.2.2.2 化学检测 检测结果见附件 4.2.3微生物检测 检测结果见附件 4.3 验证结果评定与结论 验证小组通过使用该清洁程序对该设备进行清洁后，验证试验结果均符合验证方案规定标准要求，该清洁程序可行，可以作为有效文件执行。 4.4 确认设备清洁程序验证周期 4.4.1 验证周期为2年。 4.4.2 清洗程序作重大修改时，应再验证。 5 附件 5.1 设备清洗检测报告 设备清洗检测报告 设备名称: ZP-35D型旋转式压片机: 固体制剂车间（头孢类） 生产产品名称: 头孢泊肟酯片 规 格: 0.1g 取样部位: 转台、剂量盘 批 量: 35万片 取样方法: 按验证方案4.4法 批号: 批号: 批号: 取样时间 检测日期 取样时间 检测日期 取样时间 检测日期 检测项目 检测方法 检测仪器 检测结果 判断标准 结果 判断 检测 结果 判断标准 结果判断 检测 结果 判断标准 结果 判断 pH值 使用pH计测定冲洗水与纯化水样pH值 PHS-2C型PH计 一致 一致 一致 电导率 使用电导率仪测定冲洗水样与纯化水电导率 DDS-11A型电导率仪 一致 一致 一致 药品残留量 使用高效液相色谱检测仪测定比较洗液与对照液峰面积 岛津LC-10A高效液相色谱仪 洗液小于对照液 洗液小于对照液 洗液小于对照液 微生物数（细菌总数） 应用平皿计数法测定 （个/棉签） ------ ≤50 ≤50 ≤50 结论： 检测人： 复核人： 文件编码：HZ STP YZB3-06-00