GLP实验室管理剖析.ppt

变更控制 发起：责任人、使用部门 申请：填写变更申请，描述范围，分析影响 评定：根据变更的内容和影响范围，决定变更后的措施，如再验证，局部测试等 执行：进行变更，并对变更后的设备进行测试或验证 总结：对变更的全过程和结果进行总结 审批：决定是否可以继续使用 变更控制流程： 非GLP到GLP（完全验证） 规格需求改变（功能或性能验证） 操作方法改变（过程验证） 重要试剂、检测用品的更换（方法验证） 部件维修、升级（视影响范围决定） 常见变更： 实验记录： 是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等 原始记录要求 真实、及时、准确、完整 不得伪造、编造数据 防止漏记和随意涂改 基本要求： 实验记录的内容 实验名称 实验设计或方案 实验时间 实验材料 实验环境 实验过程及观察指标 实验结果 每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，带密级的课题可用代号 实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验的首页应有一份详细的实验设计或方案 每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间 实验记录的内容 实验名称 实验设计或方案 实验时间 实验材料 实验环境 实验过程及观察指标 实验结果 受试样品和对照样品的来源及批号 实验动物的种属、来源及合格证编号，发票复印件 抗生素的菌种及来源 其它实验材料的来源（如原