伐昔洛韦片-维德思.docVIP

规格 图片 0.5 g 维德思 薄膜衣片[Valtrex filmtab]相关信息 常用缩写符号 制造商 葛兰素史克 (GlaxoSmithKline) 成份 盐酸伐昔洛韦 Valaciclovir HCl 适应症 本品适用于治疗带状疱疹 ；治疗单纯疱疹病毒感染 ；预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。 用法用量 成人 带状疱疹治疗 ：口服本品500 mg，2片，每日3次，疗程7天。单纯疱疹治疗 ：口服本品500 mg，每日2次。首次发病者病情可能较重，疗程需要延长到10天。对于复发的感染，疗程应为5天。建议在前驱症状期或刚出现症状体征时即开始治疗。单纯疱疹病毒感染治疗（抑制） ：对免疫功能正常的病人，口服本品500 mg，每日1次。对于频繁复发（每年≥10次）的病人，250 mg每日2次的给药方案效果更好。对于免疫缺陷病人，用药方案为500 mg，每日2次。肾功能损害 ：对于肾功能明显受损的病人，本品的剂量应当按下列方式调整 ：肌酐清除率为15-30 mL/者 ：-带状疱疹 ：1000 mg，每日2次 ；-单纯疱疹 ：无需调整剂量。肌酐清除率15 mL/者 ：-带状疱疹 ：1000 mg，每日1次 ；-治疗单纯疱疹 ：500 mg，每日1次 ；-免疫功能正常者的预防 ：250 mg，每日1次 ；-免疫缺陷者的预防 ：500 mg，每日1次。血液透析的病人，本品的剂量应当按照肌酐清除率15 mL/min 病人的推荐剂量，但应在血液透析完成后给药。肝功能损害 ：轻中度肝硬化患者（肝脏合成功能能够维持）无需调整本品的用药剂量。晚期肝硬化患者（肝脏合成功能受损，出现门静脉系统分流）的药代动力学资料提示，不需要调整药物剂量，但这方面的临床经验有限。 药物过量 本品用药过量的资料有限。然而，有患者单剂使用阿昔洛韦剂量达20 g，经胃肠道部分吸收后，并未出现常见的毒性反应。意外的经口服重复过量使用阿昔洛韦几天后，观察到与其相关的胃肠道反应（如恶心、呕吐）和神经系统反应（头痛及意识模糊）。经静脉过量使用阿昔洛韦后会引起血浆肌氨酸酐升高，从而导致肾衰竭。亦有与静脉过量使用阿昔洛韦有关的神经系统反应，包括意识模糊、幻觉、兴奋、抽搐和昏迷。应密切观察患者的中毒症状。血液透析可以显著提高阿昔洛韦从血液中的清除率，因此，可作为过量后的处理选择。 禁忌 本品禁用于对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏的病人。 注意事项 体液状态 ：应特别注意确保患者（尤其是老年患者）摄入足量的水分，以防止患者发生脱水现象。肾损害患者 ：对明显肾损害患者，应当调整伐昔洛韦的剂量（参见[用法用量]）。对有肾功能改变史的患者，有更高的出现神经性不良反应的危险（参见[不良反应]）。对驾驶和机械操作能力的影响 ：无特殊的注意事项。 儿童用药 目前尚没有治疗儿科病人的资料。 老年患者用药 不需调整剂量，除非肾功能明显损害者。应维持足够的水分。 孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠 ：妊娠病人使用本品的资料有限。妊娠期妇女，只有在接受治疗的预期疗效明显超过危险时，方能使用。已有的暴露于阿昔洛韦（伐昔洛韦的活性代谢产物）的妊娠妇女的研究数据显示，其胎儿出生缺陷发生率与总体人群的胎儿出生缺陷发生率相比没有增加，报道的胎儿缺陷没有特别的共性，不能说明他们有共同的病因。然而，鉴于使用伐昔洛韦的记录及数据资料有限，尚不能对在妊娠期间使用本品的安全性及可靠性得出明确的结论。本品用药1000 mg和3000 mg后，每日的AUC比口服阿昔洛韦1000 mg/天能达到的AUC高2-4倍。哺乳 ：伐昔洛韦在乳汁中分泌的主要代谢产物为阿昔洛韦。 乳汁中检测到的阿昔洛韦浓度相当于阿昔洛韦血浆浓度的0.6-4.1倍。据估计，口服阿昔洛韦200 mg，每日5次，用药后的平均稳态血浆峰浓度（Css max）为3.1 M（0.7 ug/mL）。这相当于使乳儿暴露于大约0.3 mg/天的阿昔洛韦剂量。经证实，阿昔洛韦在乳汁中的清除半衰期为2.8小时，与血浆半衰期相似。因此，当本品用于为婴儿哺乳的妇女时，应特别谨慎。但阿昔洛韦用于治疗新生儿单纯疱疹的静脉用药剂量为30 mg/kg/天。 不良反应 根据MedDRA 人体器官分级和发生频率将不良反应分类如下。频率分类标准为 ：非常常见 ：≥10% ；常见 ：≥1%，10% ；不常见 ：≥0.1%，1% ；罕见 ：≥0.01%，0.1% ；非常罕见 ：0.01%。将临床试验数据中的不良反应按照上述频率标准分类，试验数据证明不良反应与本品有关（即，接受本品和安慰剂治疗的患者不良反应的发生率在统计学中有显著性差异）。其他所有的不良事件的频率则是根据自发上报的上市后数据来分配的。临床试验数据神