片剂重量差异检查法操作规程.docVIP

文件名称 片剂重量差异检查法操作规程 文件编码 版 本 号 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办公室 实施日期 分发部门 质量部 变更记录 变更原因及目的：1.中国药典版本的更新；2.生产能力的扩容；3.为了更好的执行《药品生产质量管理规范》。 目的：制订片剂重量差异检查法操作规程，明确其检查法的操作。 依据：《中华人民共和国药典》2010年版； 《中国药品检验标准操作规范》2010年版。 范围：片剂重量差异检查法的操作。 责任：质检室主任、化验员。 内容： 1简述 1.1本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。 1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 2仪器与用具 2.1分析天平 感量0.1mg（适用于平均片重0.30g 以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。 2.2扁形称量瓶。 2.3弯头或平头手术镊子。 3操作方法： 3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（）。 3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 4注意事项： 4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。试验过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。 4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。 5记录与计算： 5.1记录每次称量数据。 5.2求出平均片重（），保留3位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异限度。 5.3按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（±×重量差异限度）。 平均片重 重量差异限度 0.3g以下 ±7.5% 0.3g或0.3g以上 ±5% 6结果与判定 6.1每片重量均未超出允许片重范围（±×重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。 6.2每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。 ****药业有限公司 文件编码： 共 2 页第 1 页