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药品GMP(2010年版)知识题库2011-12-6) ★注意：本版本题库中，答案为红色字的题目是新增或由其他题型变更而来，请特别留意。 括号中紫色字为GMP规范对应的条款编号。 一.填空题《药品生产质量管理规范2010年修订》自 年 月 日起施行。答案：2011-3-1 企业应当建立符合药品质量管理要求的 ，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合和。 答案：质量目标；预定用途；注册要求 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、和，为实现质量目标提供必要的条件。 答案：设施设备 质量保证是 的一部分。 答案：质量管理体系 质量控制包括相应的组织机构、 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 答案：文件系统 企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有 的相关活动。 答案：质量控制 物料、中间产品、和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用或的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。 答案：前瞻；回顾；评估、控制、沟通审核 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与相适应。 答案：存在风险的级别 质量管理负责人和 不得互相兼任。答案：生产管理负责人 质量管理负责人和 可以兼任。答案：质量受权人 为确保企业实现 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职责。答案：质量目标 质量管理部门 生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历或 级专业技术职称或 资格。生产管理负责人应当具有至少 年从事生产和质量管理的实践经验，其中至少 的药品生产管理经验，接受过与 相关的专业知识培训。 答案：药学；本科；中；执业药师资格；三一；所生产产品 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与 有关的培训，方能独立履行其职责。 答案：产品放行 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 答案; 生产管理负责人或质量管理负责人 与 有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 答案：药品生产、质量 、、、物料的生产区答案：高活性、高毒性、传染性、高致敏性 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对造成污染的风险。 答案：人员卫生；药品生产 人员卫生操作规程内容答案：健康、卫生习惯着装 和 的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 ★ 答案：生产区 质量控制区 企业应当对人员健康进行管理，并建立。 的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 至少进行一次健康检查。答案：健康档案直接接触药品；每年 企业应当采取适当措施，避免 、 或其他可能 疾病的人员从事直接接触药品的生产。答案：体表有伤口；患有传染病；污染药品 人员和 人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 、 等事项进行指导。 答案：参观；未经培训的；个人卫生、更衣 参观人员和未经培训的人员不得进入 区和 区。 答案：生产；质量控制 任何进入 区的人员均应当按照规定 。