药品经营（批发）许可（含变更）.docVIP

药品经营许可《中华人民共和国药品管理法》申报条件药品经营（批发） ①有保证所经营药品质量的规章制度。 ②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 ③具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。质量机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 ④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。 ⑤仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 ⑥具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。 ⑦具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 药品经营（批发）变更登记 ①具有《药品经营许可证》的药品批发企业。 ②符合《药品经营质量管理规范》要求。 ③企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人