03第三章 药物的杂质检查2分析.ppt

C 垫圈(外径10mm,内6mm) D 滤膜(直径10mm,孔径3.0μm) 草酸钙(CaC2O4·H2O)的热重曲线 15℃/min Program 1、纯双氯青霉素转变成液态并降解 2、加入乳糖 3、加入硬脂酸镁 4、加入硬脂酸，主成分峰消失 5、单加入硬脂酸，主峰亦消失 枸橼酸乙胺嗪 规定： 如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照品主斑点相比较，不得更深 主要方法 内标法加校正因子法：用于有杂质对照品时能够测定杂质的校正因子杂质的含量测定。 外标法：用于有杂质对照品或杂质对照品易制备的情况。 加校正因子的主成分自身对照法：用于有杂质对照品时，杂质的含量测定。 不加校正因子的主成分自身对照法 ：用于没有杂质对照品的情况 峰面积归一化法：粗略测量供试品中杂质的含量 肾上腺酮及肾上腺素的紫外吸收曲线 (一) 薄层色谱法(TLC) (二) 高效液相色谱法(HPLC) (三)气相色谱法(GC) 三 色 谱 行 为 差 异 根据药物与杂质对吸附剂的吸附或对展开剂的解析能力不同(Rf值的差异), 加以分离和检查. (一)薄层色谱法(TLC) 本法灵敏、简便、快速；不需特殊的设备、费用低；分离和鉴定同步进行. 1、TLC法特点 比移值 一般要求：颗粒直径10~40μm 薄层涂布：无粘合剂 含粘