03纯化水系统验证方案分析.docVIP

纯化水系统验证方案 审 批 表 验 证 项 目 起草人 审 核 部 门 意 见 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 副总经理 年 月 日  目 录 概述 验证范围 验证目的 验证小组成员及职责 验证实施的时间进度 验证步骤 1.预确认 2.安装确认 3.运行确认 4.性能确认 5.日常监控 验证报告会签 验证结果评定与结论 再验证周期 记录 概述： 纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。本厂纯化水制备系统由机械过滤装置、二级反渗透、纯化水储灌、紫外线灭菌装置等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。 1. 系统设备组合的选择原则： 满足纯化水质量要求； 满足制水效率要求； 尽量减少能耗； 方便维修和管理。 2. 我公司纯化水制备系统流程图