基于风险的设备验证及确认技术.pptVIP

灭菌设备的性能确认PQ 前提条件 灭菌柜 IQOQ 完成 程序及装载的预测试完成 (可能需要1个多月) 纯蒸汽的PQ 第一第二阶段完成 压缩空气的PQ完成 验证仪器的确认完成 SOP 完成, 所用的程序和装载方式 人员培训完成 所有的测试材料准备完毕 4、性能确认（PQ）实例 2、设备验证文件的编制 主要内容 1、设备验证文件的种类 2、设备验证文件的编制 3、设备验证文件管理 1、设备验证文件的种类 验证文件种类：程序 基本程序 验证管理程序 设备确认程序 支持程序 标准操作程序 培训管理程序 变更控制程序 验证文件种类：技术方案与报告 验证计划 用户需求URS 设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 工艺验证 清洁验证 灭菌验证 系统年度回顾报告 验证评审报告 1、设备验证文件的种类 2、设备验证文件的编制 验证草案的编制 验证草案格式及标准化 一致的执行方案格式 对重复性的用统一文字 验证草案要避免的问题： 验证草案太过于简单 验证草案太过于复杂 *背景介