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Prepared by Lin 司太立制药 国内外新的药事法规介绍 林勇利 药事法规部 国内外新的药事法规介绍 国内新药事法规介绍 国外新药事法规介绍 国内注册中的一些主要问答 国外注册中的一些主要问答 国内主要的新法规 2011年08月02日 发布关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知 . 2011年08月02日 发布关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知 . 2011年06月30日 发布关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知 . 2011年06月27日 发布关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 国内主要的新法规 2011年06月20日 发布关于药品GMP证书延续有关事宜的通知 . 2011年02月12日 发布药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） . 2011年6月13日发布CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答 . 2011年08月16日 ?浙江省食品药品监督管理局关于药品生产许可和药品注册事项变更等有关问题的通知. 2011年5月24日省药品认证中心发布药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则 国内主要的新法规 2012年07月05日中华人民共和国卫生部公告《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本已编制完成，现予发布，自2012年10月1日起施行。 2012年05月15日 SFDA发布了关于印发健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则等18项指导原则的通知。 2012年9月3日CDE发布补充申请将试点模块化审评。将补充申请按具体变更内容划分为修订标准、变更包材、变更灭菌工艺、变更辅料和工艺、技术转让、变更贮藏条件和有效期、增加规格等，对各类补充申请制定相应的审评模板，由专门的审评小组集中处理。 国内主要的新法规 药品生产质量管理规范认证管理办法. 第一章 总则 第二章 申请、受理与审查 第三章 现场检查 第四章 审批与发证 第五章 跟踪检查 第六章 《药品GMP证书》管理 第七章 附则 国内主要的新法规 药品生产质量管理规范认证管理办法. 国外主要的新法规 New ICH Q11 Guideline on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities) 关于原料药研发和生产的新版ICH Q11指南（化学和生物技术/生物产品） Databases on GMP inspections GMP官方检查数据库 EMA QA on Computerised Systems EMA 发布了计算机系统问与答 国外主要的新法规 PIC/S QA Inspection guidance for API PIC/S原料药检查指南问答 EDQM requires information of Manufacturers Localisation (GPS/DUNS) for CEPs application EDQM 要求CEP申请需提供生产地地理坐标信息（GPS/DUNS） 国外主要的新法规 一些药监监管机构和组织公开提供了GMP检查数据库以利于用促进查询相关API或合同生产商供应商信息。这些数据库如下： EudraGMP：欧洲药监局数据库，该数据库包括了所有制药生产企业的完整信息：生产和进口授权商(MIA)和欧洲授权生产地GMP证书和第三国GMP生产商GMP证书信息 访问数据库：http://eudragmp.emea.europa.eu/inspections/logonGeneralPublic.do 国外主要的新法规 FDA数据库：包含了已检查工厂的地址，检查时间，涉及的FDA监管产品品种，和最终检查结果分类。 访问数据库: /scripts/inspsearch/ WHOPIR：世界卫生组织公共检查数据库，该数据库包含了原料药(API)生产地，成品（FP），合同研究机构（CRO）包括生物等效性研究或临床研究，质量控制实验室的检查报告摘要 访问数据库: /prequal/WHOPIR/pq_whopir.htm 国外主要的新法规 PIC/S原料药专家组发布了一个问答文件，为原料药供应链分销以及再包装再贴签活动提供检查指南。该问答文件包括相关区域非常具体的问题，如原料药运输条件应具备的信息，再包装原料药是否需要稳定性研究等。 PIC/S是一个国际性组织，旨在协调国际GMP以及相关检查。目前已有40