SMP-VM-00-00 确认与验证管理规程.docVIP

起草人 审核人 QA审阅人 批准人 执行日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发部门：各部门。 仅当本文件盖有质量管理部红色印章为正式文件。 目的：规范确认与验证的管理，确保每一生产、检验过程符合标准要求。 范围：适用于本公司所有确认与验证及再确认与再验证管理工作。 职责：各具体职责见规程第2项。 参考材料：《药品GMP指南·质量管理体系》、《药品生产验证指南》2003版。 定义： 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 设计确认（DQ）：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求的一系列活动； 安装确认（IQ）：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准及厂家规定的技术指标的一系列活动； 运行确认（OQ）：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准的一系列活动； 性能确认（PQ）：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准的一系列活动。 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品的一系列活动。 检验方法验证：为确保检验方法的准确度和重现性，证明检验方法能始终如一地获得符合客观实际的数据或结果的一系列活动。 清洁验证：通过取样并对样品进行检测(物理、化学及微生物)等科学方法采集足够的数据，证明按照一定的清洁程序清洁后的设备，残留物及微生物指标能始终如一地达到清洁标准的一系列活动。 再验证：指一项生产工艺、一个系统或一个设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。 规程： 对象和范围： 确认主要针对厂房、设施、设备（包括公用系统和检验仪器设备）。 验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。 确认或验证的范围和程度都应经过风险评估来确定，如以下情况应进行确认或验证： 设施设备、公用系统、生产工艺及规程，检验方法发生变更。 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。 原辅料、与药品直接接触得包装材料等发生主要变更时。 间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证；关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证。 确认与验证组织机构及职责 为了实施一个确认或验证，必须建立一个包括各有关部门专业人员组成的专门小组。QA负责确认与验证管理的日常协调工作和验证文件的管理。 确认与验证组织机构图 验证领导小组及各确认或验证小组的具体成员名单参见验证主计划（VMP）及各确认或验证项目计划（VPP）。各具体确认或验证项目的小组成员可以根据各确认或验证项目的具体需要而指定，在各确认或验证方案中明确列出并经验证领导小组批准后生效。 组织和职责： 各验证小组的组成及职责 设施、设备及公用系统验证小组组长由工程设备组指派担任，成员由工程设备组及质量部分别指派人员组成。该小组长负责组织其成员进行以下工作：有关厂房设施、设备、公用系统等项目确认计划及确认方案的制定、组织相关人员对已批准确认方案的实施及书写去确认报告。 生产工艺验证小组组长由工艺主管担任，成员由生产车间、工艺组及质量部分别指派人员组成。该小组长负责组织其成员进行以下工作：有关生产方法及过程项目验证计划及工艺验证方案的制定、组织相关人员对已批准的验证方案的实施及书写验证报告。 检验仪器确认及检验方法验证小组组长由质量部指派人员担任，成员由QA、QC及设备工程组人员组成。该小组长负责组织其成员进行以下工作：有关检验仪器确认及检验方法验证计划及确认或验证方案的制定、组织相关人员对已批准确认或验证方案的实施及书写确认或验证报告。 清洁验证小组组长由质量部指派人员担任，成员由质量部、生产车间、设备工程组分别指派人员组成。该小组长负责组织其成员进行以下工作：有关清洁方法验证计划及验证方案的制定、组织相关人员对已批准验证方案的实施及书写验证报告。 验证领导小组的组成及职责 验证领导小组组长通常由质量部负责人担任，成员通常由各验证小组长及质量部、制剂工艺组等相关人员组成。 验证领导小组负责制定各项政策、编写验证主计划、汇审项目验证计划及验证方案。 验证领导小组组长负责对验证主计划、各项目验证计划及确认与验证方案的批准生效及确认与验证报告的最终签署。 验证组织机构的确认 验证组织机构须质量部负责人批准。 验证总计划 所有的确认和验证活动都应有组织的按照