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09-STP-082-00 麸炒白术饮片工艺规程 河南永鑫堂中药饮片科技有限公司 题 目 麸炒白术饮片工艺规程 编 号 09-STP-082-00 制 定 人 制定日期 年 月 日 页 数 共 11 页 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、生产管理部、生产车间 一、目的:指导麸炒白术饮片生产，规范操作。 二、范围: 麸炒白术饮片工艺规程。 三、责任人:生产管理部经理、生产车间主任、质量管理部经理 四、正文： 1.产品概述 1.1品名：麸炒白术 1.2拼音名：Fuchaobaizhu 1.3代码：C0** 1.4规格： 1.5来源：本品为白术麸炒加工而成。 1.6性状：本品。1.8功能与主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。 1.9用法用量：6～12g。 1.10贮藏及注意事项：置干燥处，防蛀。1kg/袋kg/包。 kg 投料量：白术：1020 kg 3.生产工艺流程图： 待包装产品检验 成品检验 4主要设备情况及设备操作规程： 4.1关键设备情况一览表 序号 设备名称 数量 规格型号 生产能力 生产厂家 1 滚筒式洗药机 1 ----- ----- ----- 2 往复式切药机 1 ----- ----- ----- 3 滚筒式炒药机 1 4 热风循环烘箱 1 ----- ----- ----- 5 筛分机 1 4.2关键设备操作规程 设备编号 设备名称 设备操作规程编码 设备清洁规程编码 滚筒式洗药机 往复式切药机 滚筒式炒药机 热风循环烘箱 筛分机 5. 生产工艺操作过程及要求 5.1准备与检查： 5.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材。 5.1.2工人按进出生产区更衣规程进行更衣，进入生产区。 5.1.3检查 5.1.3.1检查操作间内 “清场合格证”是否在有效期内并将其附于本批生产记录中。 5.1.3.2容器、工具、设备、操作间的清洁状况是否符合规定。 5.1.3.3生产操作间、设备上的状态标志是否齐全。 5.1.3.4计量器具是否有“计量检定合格证”，是否在检定的周期内。 5.1.3.5与生产品种相适应的SOP等生产管理文件、记录是否齐全。 5.2净选 5.2.1称量 5.2.1.1一人称量，一人复核。 5.2.1.2 根据生产指令准确称取原辅料。 5.2.1.3 称量结束后，装于洁净容器内，标明状态标志领至药材净选间。 5.2.2操作 5.2.2.1在净选台上进行净选，除去麸炒白术中的杂质，放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，检查物料收率及物料平衡计算结果在规定范围内后，转交下一道工序。 5.2.3.2操作技术参数 净选方式：拣选 5.2.3要求 5.2.3.1生产中的废弃物应及时处理。 5.2.3.2 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。 5.2.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格及状态标志。 5.3洗润 5.3.1准备　接上一工序转来的净药材后，核对品名，批号，数量等。 5.3.2操作 5.3.2.1洗净：mm的厚片。 5.5麸炒 5.5.1炒制岗职工严格按照炒制岗位标准操作规程，炒药机标准操作规程进行操作。 5.3.2启动炒药机，并调节适宜的转速。 5.3.3待炒药机达到预定的温度时，将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。 技术参数： 5.5.4每锅投料炒制温度：130℃～150℃炒制时间：15min～20min质量管理部门 5.7.2.1按包装指令领取外包装材料；接内包装转来的内包装品，核对品名，批号，数量等。 5.7.2.2按照外包装规格，装入封口合格的内包装品，封口。暂存，填写成品请验单，计算总收率。检验合格后，将合格证粘贴于外包装上，办理入库手续。 5.7.2.3操作技术参数 外包装规格：编织袋1kg×20袋。 5.7.2.4要求 5.7.2.4.1中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 5.7.2.4.2包装结束后，准确统计合格证、外包装箱等包装材料的领用数量与实用数量、剩余