aseptic sampling.pptxVIP

Aseptic Sampling无菌取样 微生物日常监控 工艺(样品) 测试项目 测试频率 测试方法 标准 糖 总菌，霉酵 1次/5批 膜过滤 总菌200CFU/10g 霉酵10CFU/10g 原水 总菌 大肠菌群 1次/周 膜过滤 总菌100CFU/mL 大肠菌群1CFU/100mL Ro水，软水 总菌 大肠菌群 1次/周 膜过滤 总菌25CFU/mL 大肠菌群1CFU/100mL 瓶胚 总菌，霉酵 1次/5批 膜过滤 总菌50CFU/10个 霉酵50CFU/10个 空瓶 总菌，霉酵 1次/产程或天 膜过滤 总菌5CFU/个瓶 霉酵1CFU/个瓶 单糖浆 霉酵 1次/周 膜过滤 霉酵5CFU/5mL 终糖浆 (调配后饮料) 霉酵，总菌 1次/天 倒平板 膜过滤 参考 灌注间空气 总菌，霉酵 1次/周 空气落菌 符合万级标准 关于微生物的过程控制CCP 工序 (样品) 取样点 取样频率 检测 方法 项目 标准 无菌水 总出水,洗盖,洗瓶 连续在线取样，1次/4h 膜过滤 总菌，霉酵 1CFU/100mL 无菌空气 无菌水缸备压,吹盖,吹瓶 连续在线取样,1次/4h 膜过滤 总菌，霉酵 1CFU/10分钟 无菌氮气 使用点 1次/产程 膜过滤 总菌，霉酵 1CFU/10分钟 瓶子 消毒后 1次/产程 膜过滤 总菌，霉酵 1CFU/瓶 盖子 消毒,后 1次/产程 膜过滤 总菌，霉酵 1CFU/10个盖 无菌料液 105阀 连续在线取样,1次/4h 膜过滤 倒平板 总菌，霉酵 1CFU/100mL 1CFU/5mL Isolator 内空气 灌装区,旋盖区 连续在线取样, 1次/4~12h 空气取样 总菌 1CFU/1000L Isolator内设备表面 洗瓶区,灌装区,旋盖区 1次/产程 棉签擦拭 总菌，霉酵 1CFU/棉签 产品微生物放行 通常的取样频率 样品处置 检测项目 检测方法 标准 开机10瓶 可过滤: ◆25-30℃下预培养2天 不可过滤: ◆25-30℃下预培养5天 总菌,霉酵 膜过滤法 1CFU/100mL 期间: 1瓶/30分钟 倒平板法 1CFU/5mL 闭机10瓶 Sartorius Air Sampler空气取样器 0.45m过滤膜 121℃ 15 min 蒸汽灭菌 Sampling time取样时间： sterile air无菌空气：10min N2氮气： 10 min Keofitt Sampler无菌取样瓶 无菌取样瓶的清洗 由于SCMC生产的大多是含糖饮料，取样瓶如果清洗不够，会造成含糖饮料残留在取样瓶部件内，在121℃，15mins杀菌后，会造成含糖饮料以焦糖形式附着在取样瓶部件中，尤其是塑料部件内部。由于焦糖比热容与其它材料相异，可能会造成塑料部件受热不均匀而导致的变形，甚至损坏，所以要尽可能在每次杀菌之前把所有部件拆开，洗净后进行杀菌。 无菌取样瓶易损件的保养及更换 顶部阀门密封件为特氟龙塑料原件，通常情况下 更换频率为每一年一班次（如果三班倒则每年换三次） 取样瓶杀菌前准备工作 无菌取样瓶，清洗，组装后，放入杀菌锅121C，15min, 进行湿热杀菌－杀菌前在取样瓶内加入几滴水 放入杀菌锅时，须将瓶顶阀门打开，取出前，须将此阀门迅速关闭。（见图1） 如果有连接管，将连接管两端都套在瓶口上（见图2），如果出水口处缺少连接阀门，则可将2端出口用锡纸包裹，以降低取出后受污染的程度（见图3） 图1 图2 图3 图3 取样方法 蒸汽管路连接 调节瓶上的阀门，确保蒸汽压能保值在1Bar,并对连接管杀菌 连接调试后，开启蒸汽，杀菌时间为5-10分钟 杀菌后，开启瓶上端阀门，取样；若是取水样，用无菌水对连接管进行冷却，至46℃左右，再开启顶端阀门取样，若是取含糖饮料样品，则在连接管杀菌后，自然冷却到40℃，再进行取样。（同样也是避免糖在塑料管路里面过热残留风险） 滤膜注意事项 滤膜作用为隔离排气口和外界，滤膜正常时为白色，若发生颜色变 化至深色（比如雀巢茶产品，为深褐色，Qoo橙为深黄色）或有异 物进入，必须更换，否则采样时无法排气。如遇到堵塞， 需要尽快更换，滤膜堵塞可能造成瓶内气压过大，杀菌时瓶子爆裂 或是盖子损坏 瓶口垫圈注意事项 杀菌前，将盖子松松地旋在瓶子上，瓶盖勿旋拧过紧，以能感应到一点压力为宜，以免内部硅胶垫圈受热后变形，受热不均，撑破盖子导致污染。 杀菌锅温度压力不可过高（121~124℃），否则容易造成垫圈老化，变形。 取样瓶发生过的损坏现象 取样连接管发生过渗漏现象 可能是是由于管头部的密封圈(图1小红圈)破损或未拧紧造成的需用两把扳手将其打开更换或修理（图2） 图1 图2 取样瓶发生过的损坏现象 盖子破损有可能是旋拧过紧，杀菌后降温过快等原因造成的。 蓝色的盖子耐高温性能更加