几种药食两用中药材标准及安全性分析报告.pptVIP

* * 这是对照组及给药组肝脏病理切片图 * * 从实验结果我们可以得出这样的结论，即栀子水提物、醇提物相当临床9g/人 用量既有显著的肝、肾毒性。 * * 我们又对栀子水提物进行了大鼠30天喂养实验，剂量为相当于9g/天/人40倍、20倍、10倍用量。 * * 这是大鼠对照组及不同剂量栀子水提物剂量组肝脏图，从图片中我们可以清晰的看到，肝脏颜色发生很大变化 * * 这是对照组及栀子提取物不同剂量组动物肾脏图片，从这个图片中我们也能看到肾脏颜色发生了很大的变化 * 最后综合分析30天喂养实验结果表明栀子水提物主要影响雄性动物大鼠体重，并且剂量增大，体重减轻出现较早；血液生化检查、病理学检查和脏器指数分析表明，栀子水提物主要影响肝脏功能。 * 这些研究结果提示我们，现有的药食两用中药材中部分品种由于没有进行深入的长期毒性试验研究，以及深入的毒性成分研究，导致目前用于保健食品原料存在非常大的食用安全隐患，因此我们首先应调整、修改进入保健食品中药材详细规则，2、应对目前国家颁布的药食两用中药材名单进行调整及深入研究。以确保保健食品的安全性。 * 图1 正常对照组肝脏病理切片 ×400倍 图2 水提物大剂量肝脏病理切片 ×400 图3 醇提物大剂量组肝脏病理切片 ×400 图4 京尼平苷大剂量组肝脏病理切片 ×400 * 结果： 3.08g/kg的水提物（临床用量9g/人的60倍）、1.62g/kg的醇提物（临床用量9g/人的60倍）、0.28g/kg的京尼平苷均能导致肝脏重量增加，肝指数增大，与空白比较P＜0.001；ALT，AST活性升高，TBIL含量增加，与空白比较P＜0.001。 结 论： 栀子水提物、醇提物（相当于临床用量9g/人的60倍），京尼平苷均具有显著的肝、肾毒性； * 栀子水提取物30天喂养实验 剂量设置：水提物给药剂量相当于 生药6g/kg（相当于临床用量9 g/天/人的40倍） 生药3g/kg （相当于临床用量9 g/天/人的20倍） 生药1.5g/kg （相当于临床用量9 g/天/人的10倍） * 3g/kg组 1.5g/kg组 空白对照组 6g/kg组 * * 结论 栀子水提物主要影响雄性动物大鼠体重，并且剂量增大，体重减轻出现较早；血液生化检查、病理学检查和脏器指数分析表明，栀子水提物主要影响肝脏功能。 * 提 示 应调整、修改制定进入保健食品中药材详细规则 目前国家颁布的药食两用中药材名单应 进行调整及深入研究 * * * * * 遗憾的是，目前的相关法规中不允许在标签说明书中出现中医相关术语。这也体现出管理上和现实上的一种矛盾状态。中药保健食品 * * 1996-1999年注册产品最为常用的原料有： 枸杞子、山楂、红枣、茯苓、西洋参、甘草、蜂蜜、灵芝、人参、黄芪、山药、龙眼肉、冬虫夏草、菊花、红花、桑葚、决明子、薏苡仁、何首乌、绞股蓝等， 2003-2005年注册产品最为常用的原料有： 枸杞子、西洋参、黄芪、人参、茯苓、当归、山药、蜂胶、葛根、山楂、决明子、酸枣仁、黄精、银杏叶、蜂蜜、淫羊藿、红枣、五味子、珍珠、芦荟等， 与2003-2005年注册产品常用原料的使用频次基本一致（灵芝、虫草除外）。 但一些原料位序上升，一些原料位序下降。 这也体现了有关管理部门为保护野生动植物， 实现保健食品的可持续发展， 加强了对野生动植物原料的管理要求。 例如，《野生动植物类保健食品申报与审评规定》要求， 禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为保健食品的原料。 使用人工栽培的甘草、雪莲、苁蓉等 必须提供原料来源、购销合同及原料供应商出具的收购许可证。 * 按中药在27项保健功能中出现的频次高低顺序进行了分类列表。 增强免疫力功能所选用的中药原料种数最多，其余依次是缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、改善睡眠等。 同一种原料多分布于多种保健功能当中。 如枸杞子，除增加骨密度、辅助降血压、促进消化、 调节肠道菌群等功能外，几乎出现于每一种保健功能中。 * 表2-3-4列出了最常用的6种原料主要保健功能的每日用量中位数及两两比较和多个样本之间比较结果。 可见每种原料应用于各保健功能的中位数较为接近，仅枸杞子用于抗氧化和茯苓用于缓解体力疲劳功能用量 与其它功能之间差异较大，但统计学结果表明：两两比较和多个样本之间均