089气相色谱仪验方案和验证报告01(李维).docVIP

西双版纳 版纳药业有限公司文件 题 目 气相色谱仪验证方案/验证报告 TS-YZ-088-01 共 9 页 第 1 页 编制部门 起 草 人 期 年 月 日 日 期 年 月 批 准 人 期 年 月 发布日期 年 月 日 年 月 日 修订号 发布日期 实施日期 变更原因 00 年 月 日 年 月 首次发布 01 年 月 日 年 月 第一次修订 分发部门 综合管理部（ ） 财务管理部（ ） 质量保证部（ ） 质量检验部（ ） 生产管理部 （ ） 制剂（提取、动力）车间（ ） 销售管理部 （ ） 气相色谱仪验证方案 验证委员会成员名单 验证委员会主任 姓名 职务/职称 部门 金兆元 总经理 验证委员会副主任 姓名 职务/职称 部门 杨雄 质量总监 质量管理部 验证委员会成员 姓名 职务/职称 部门 段立军 经理 质量保证部 李维 经理 质量检验部 谭安平 经理 综合管理部 肖高阳 主任 制剂（提取、动力）车间 周润华 主任 制剂（提取、动力）车间 杨崇超 副主任 制剂（提取、动力）车间 1．概述： 我公司的气相色谱仪主要用于我公司秋水仙碱的有机溶剂测定及分析研究。为了证明我公司气相色谱仪的可靠性和重现性，需要对它进行验证。 2．目的： 为了证明该检测设备的可靠性及重现性能满足生产工艺和GMP的要求。 3．适用范围： 适用于我公司气相色谱仪的验证。 4．责任者： 验证委员会、验证参与部门以及相关人员。 5．验证内容： 5．1 气相色谱仪运行确认： 5．1．1性能测试（空运转） 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该仪器达到要求。 接受范围：仪器各项均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。 测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括： 5．1．1．1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行，即： 检查：电气连接是否合乎标准,确认安装验证已执行并得到认可, 气相色谱仪是否已连接好, 流动相是否已准备好,气瓶、进样系统、按键、显示屏是否工作正常，管路系统是否无渗漏、堵塞，检测器自检是否无故障。 5．1．1．2 性能测试步骤二：按以下步骤操作 开气,调节压力,检查仪器达设定压力能否达到要求。 5．1．2 功能测试（负载运转） 目的：使用供试品以确认仪器性能符合规定要求。 接受范围：仪器的各项功能均应达到说明书和相应仪器使用方法的要求. 测试步骤：确认仪器已经为功能测试做好一切准备，包括： 5．1．2．1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即： 电气连接合乎标准 待试物料应准备好 5．1．2．2 功能测试步骤二：按以下步骤操作 配制供试品溶液及对照品溶液并进样，进行柱温箱稳定性、基线噪声、基线漂移、检测线、定量重复性应符合要求。 5．2 验证小结： 5．2．1 气相色谱仪的验证时间为大修、设备变更或物料变更后。 5．2．2 气相色谱仪的验证周期为2年。 5．2．3 气相色谱仪的实施时间是在安装完成之后。 6．附件：本附件包括验证实施过程中记录所需的所有表格。 附件-1 设备考查记录表 设备名称 设备型号 生产厂家 安装地点 项目 标准 结果 设备规程 符合设计要求 工程设备部确认意见： 检查人： 复核人： 日期： 附件-2 验证考查记录表 设备名称 设备型号 生产厂家 安装地点 考查项目： 考查方法： 标准： 结果记录： 工程设备部确认意见： 检查人： 复核人： 日期： 气相色谱仪验证报告 验证委员会成员名单 验证委员会主任 姓名 职务/职称 部门 金兆元 总经理 验证委员会副主任 姓名 职务/职称 部门 杨雄 质量总监 质量管理部 验证