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√ * * 医疗器械灭菌方法的研究进展 目 录 7 6 5 4 3 1 2 灭菌失效案例 医疗器械灭菌介绍 环氧乙烷灭菌 辐照灭菌 湿热灭菌 一、灭菌失效案例 一、灭菌失效案例 一、灭菌失效案例 一、灭菌失效案例 一、灭菌失效案例 一、灭菌失效案例 二、医疗器械灭菌介绍 1.灭菌定义 使用物理或者化学的方法，破坏所有的微生物包括数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽孢。 2.灭菌方法 湿热灭菌 物理灭菌法 化学灭菌法 辐照灭菌 干热灭菌 紫外线灭菌法 环氧乙烷灭菌法 浸泡于表面消毒法 化学药剂灭菌法 √ √ √ 二、医疗器械灭菌介绍 3. 国内外医疗器械灭菌方法状况 CH2 CH2 ? ? O 三、环氧乙烷灭菌 1. 环氧乙烷的理化性质 环氧乙烷是一种化学物质，化学分子式为C2H4O，分子量为44。常温常压下为无色气体，气味似醚，沸点10.7℃。化学性质活泼，可与多种物质反应, 遇水则缓慢反应生成乙二醇。 环氧乙烷的穿透力强、扩散性好，可穿透牛皮纸、聚酯薄膜、聚乙烯和聚氯乙烯薄膜等包装材料，有利于灭菌和物品的保存。 三、环氧乙烷灭菌 环氧乙烷杀灭各种微生物的作用机制主要是烷基化作用，作用的位点是蛋白质和核酸分子中的疏基（-SH），氨基（-NH2)，羧基（-COOH）和羟基（-OH）等，环氧乙烷可使这些基团发生烷基化反应，使微生物这些生物大分子失去活性，从而致死微生物。 2. 环氧乙烷的灭菌机理 三、环氧乙烷灭菌 3.环氧乙烷的灭菌参数 三、环氧乙烷灭菌 企业 实例 温度：提高10℃，灭菌效果加倍。考虑产品耐温性及灭菌设备成本，一般灭菌温度设定在50 ℃。 浓度：环氧乙烷灭菌符合一级动力学，即随着反应浓度的增加，化学反应速率呈线形提高，但存在着一个浓度限度，当环氧乙烷浓度大于此限度时，灭菌反应服从零级动力学，因此最常见的灭菌浓度为600mg/l左右。 时间：灭菌过程作为微生物消亡的过程，符合指数规律，即灭菌过程中，微生物数量的对数值与灭菌时间呈线形相关。 湿度：环氧乙烷与脱水的细菌芽胞反应需要有一定的水分，水能增强环氧乙烷的穿透性，使之更容易透过医疗器械的包装。 EO浓度：1000g/m3，灭菌温度：46±5℃，灭菌湿度：35%-65%，灭菌时间：6小时。 三、环氧乙烷灭菌 4.产品设计 环氧乙烷灭菌的医疗器械，在产品设计和确认阶段即应充分考虑以下灭菌因素： a) 产品包装应为透气包装; 透气纸 三、环氧乙烷灭菌 产品的组成材料应能经受环氧乙烷灭菌，且不易吸附大量的灭菌残留物； 产品的构造、折叠方式等等应有利于气体流通，如果产品内 部有闭合区，灭菌难度会大大增加； 产品装载模式应有利于灭菌剂穿透； 产品的材料、生产包装工艺等应有利于将产品初始污染菌控制在较低的水平。 四、辐照灭菌 1. 辐照灭菌机理 辐射灭菌又称电离辐射灭菌，是以辐射加工技术为基础，运用X 射线、γ 射线或高速电子束等电力辐射产生的高能射线，在能量的传递和转移过程中，产生强大的物理效应和生物效应，达到杀虫、杀菌、一直生理过程的目的。 被辐射的微生物 产生离子化 细胞中的水份 释放自由基 自由基与大分子物质发生反应 改变微生物 的新陈代谢 失去繁殖能力 微生物死亡 完成灭菌 四、辐照灭菌 2.辐照灭菌优缺点 优点： 不需要升高温度，穿透力强，灭菌效率高。 缺点： 设备费用较高，对操作人员存在潜在的危险， 可能会降低产品的强度或产生毒性物质和发热物质等。 四、辐照灭菌 3.辐照剂量选择 灭菌剂量是指达到所需灭菌保证水平(SAL)的吸收剂量，灭菌保证水平是指通过有效的灭菌过程后产品处于有菌状态的最大期望几率。 灭菌剂量Ds计算公式： Ds = D10 × lg (NO/N) (1) 式(1)中：D10值是指将某种微生物杀灭90％时所需要的剂量； NO是初始污染菌数；N是要求达到的灭菌保证水平。 式(1)算出的灭菌剂量通常为10-20 kGy。 一般认为， 25 kGy是一种有效的灭菌剂量，这种剂量能够提供10-6的灭菌保证水平。 四、辐照灭菌 4.辐射灭菌对塑料的影响 塑料品种 医疗器械种类 P V C P E E