医疗器械的灭菌总结.pptVIP

★物理性能确认（2） 2. 预处理传感器数量： ? 被灭菌物品的公称体积≤2.5m3，5个温度传感器和2个 湿度传感器. ? 被灭菌物品的公称体积2.5m3，每2.5m3用2个温度 传感器和1个湿度传感器. ? 被灭菌物品的公称体积50m3时，按照GB18279- 2000，不需按以上规则配置探头，但按照ISO 11135- 1：2007仍需遵守以上规则. ? 传感器应装入单个包装内和其他拟放入灭菌器中任何 形式的包装内. ★物理性能确认（3） 3. 处理-加入蒸汽维持产品的湿度水平 4. 灭菌： ? 确认所用产品温度≥规定的最低温度，切预处理时间 达到规定的最短时间。 ? 文字规定装载模式，对于混灭产品组合有文件说明。 ? 可以选择基准被灭菌物品进行确认。 ? 探头的位置应选择温度变化最大点，以及设备性能确 认确定的冷点或热点。 5. 通风： ? 测量通风过程中被灭菌物品内的温度。 ? 所需温度探头数与灭菌过程要求一致。 ★生物学性能合格确认（1） 1.半周期法： ① 准备测试样品； ② 建立灭菌相关参数； ③ 确定半周期（确定无存活菌的EO最短作用时间）； ④ 重复两次确定半周期的再现性（总共三次完成灭菌）； ⑤ 建立全周期灭菌参数（规定的作用时间至少为最短灭 菌时间的2倍） ⑥ 进行一次短周期，证明存活菌可以