医疗器械生产质量管理规范(征求意见稿)总结.pptVIP

* 条文理解：在交付和使用前发现产品不合格时应该采取的措施是不让不合格品交付和使用。但在交付或已经投入使用后发现产品不合格时，企业应根据不合格品已造成的影响和可能会造成的影响的程度，采取适当的措施来控制不合格品。所采取的措施的原则是尽可能把风险降到最低，可以通过评价、上门服务、采取召回措施等等。 对于交付或已经投入使用后发现产品不合格时，企业应根据不合格品已造成的影响和可能会造成的影响的程度，采取适当的措施来控制不合格品。所采取的措施的原则应尽可能把风险降到最低，可以通过评价、上门服务、采取召回措施等等。上述活动有助于塑造企业形象和体现“产品质量是企业的生命”的理念。 * 条文理解：“返工”是指为是不合格产品符合要求而对其采取的措施。如机械加工的表明粗糙度未达到要求需要再次加工，某仪表的灵敏度未达到要求而需要调试。如果用原来的工艺文件不能指导这样的返工的操作，那么需要制定新的文件，包括返工后的重新检验等等。这样的文件与先前的文件一样重要，按文件控制的程序进行管理。 * 条文理解：顾客的投诉是一个主要的产品信息来源，企业应该制订文件（也可以 在部门的职责中明确）指定接收、调查、评价和处理等各个环节的部 门职责，并且各个环节的活动有所记录 企业质量方针都有一条“顾客满意率”其中处理顾客投诉是一个很重 要的方面，应在相关文件中