、药典概况重点剖析.ppt

药 物 分 析 药物分析教研室 药物分析学是一门“方法学科” 是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。 主要内容 一、 药物分析的性质和任务 一、 药物分析的性质和任务 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 药物分析的任务 二、 国家药品标准 我国现行药品质量标准体系 中国与主要发达国家及地区药典 中华人民共和国药典，简称中国药典 Chinese Pharmacopoeia 三、 药品质量管理规范 药品质量管理规范重要性 一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节,需要多方面、多学科的密切配合,我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件. 5G 《药品非临床研究管理规范》 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠. 《药品生产质量管理规范》  (Good Manufacture Practice） GMP 生产企业生产出全面符合药品标准的药物,必须按GMP规定组织生产、严格把关. GLP GCP GMP GSP GAP 五个管理规范执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药品的国际竞争力。 分析质量管理 (Analytical Quality Control，AQC) 对仪器、试剂、方法和操作技术等进行系统的分析质量管理，监督分析质量所处的状况，通过对测定结果的分析，对该次测定结果进行评价并决定取舍。也可发现和分析分析质量差的原因，以便改进实验设计，提高测定质量。 内部质量管理（Internal QC） 外部质量管理（External QC） 人用药品注册技术规范的国际协调会 ICH International Conference on Harmonisation of Registration of Pharmaceuticals for Human Use 药典概况 一、中华人民共和国药典 药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施. 1 中国药典的沿革 从1963年版起分为一部、二部 2005年版分为 一部（中药）、 二部（化学药）、三部（生物制品） 配套资料有《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》、《临床用药须知》《中国药品通用名称》和《药品红外光谱集》等. 2 药典主要内容 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。 1.名称及编排 中文药名:《中国药品通用名称》 英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则 有机药物化学名:《有机化学命名原则》 2.检验方法和限度 按规定检验方法进行检验. 标准中规定的各种限度数值的规定,最后一位为有效数字,计算时可多保留一位 原料药的含量未规定上限,指不超过101.0% 3.标准品、对照品、试药 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质,按效价单位（或 μg）计,以国际标准品进行标定。 对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品 （或无水物）进行计算后使用的标准物质。 用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。 试药 指符合国家标准或国家有关规定的不同等级的化学试剂。 4 称取样品的要求 “称取”或“量取”的精密度 试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位来确定。 5、温度 水浴温度 热水 微温或温水 室温 冷水 冰浴 放冷 6、溶解度 极易溶解 6、其他 溶液后标记“9→100”含义为： 正文 收载具体药物及其制剂的质量标准. 主要内容：名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查和含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等. 附录 药 典 中 的 通 用 方 法 索引 《中国药典》采