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朱谧 2014年分析室在研项目共54个，年度完成申报项目占在研项目大半。 4 原料 制剂 制剂 原料 品 种 自 研 研究院合作 外单位合作 原料药14个 2个 2个 10个 制剂共22个 5个 5个 （由我们完成） 12个 原料药自研数量偏少，分析室自研原料药的能力未得到充足锻炼。 制剂自研接近一半，研究院的制剂品种无论是发补还是报生产，大多由我们自己完成。分析室对6类制剂研发经验充足。 自2012年起，已申报自研6类制剂9个（缬沙坦胶囊、盐酸文拉法辛缓释胶囊、阿托伐他汀钙片、盐酸曲美他嗪缓释片、替吉奥胶囊、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、盐酸莫西沙星小针、孟鲁司特钠咀嚼片、钠钾镁钙葡萄糖注射液） 分析原因：我们公司制剂生产与质量控制是强项，给了研发有力支持；公司正大力发展原料药的生产，相信分析室的原料药研究水平也会随着提高。 3类药品报生产，技术要求与6类基本相同。由于3类药报临床时都是6~7年前的研究水平，需要按照现有技术标准重新研究方可申报生产，相当于重做一遍。已完成研究院的两个3类制剂报生产（伊伐布雷定片及吡非尼酮片），均为自研。 3类制剂报临床实现自研零的突破，伊班膦酸钠片即将于2015年1月报至省局。国内没有该品种上市，参考了原料药和注射液的标准，对原研药进行多方面剖析研究，制订了该产品的 3类药报临床要求相对宽松，报生产很严格——CDE“老账新帐一起算”。 3类原料药，今年完成了9个品种的申报，主要是和外单位合作，绝大部分都经历了从调试批、中试批、工艺验证、动态核查生产的过程。正常情况下需生产10个批次。原料药生产周期较长， 研发效率 2013年底分析室23人，2014年底分析室32人，在人数为去年1.4倍的情况下，申报数量达到了去年的2.8倍。人均效率翻番。 一些自研产品速度明显提高：6类制剂孟鲁司特钠咀嚼片的研发7个月时间完成；6类制剂钠钾镁钙葡萄糖注射液研发共花了6个月时间；5类制剂盐酸莫西小针注射液共花了1年时间完成。而2013年申报的同类品种研发时间均超过1年半。 分析室研发能力小结 6类制剂自研能力较强，锻炼充分；3类制剂报生产可以胜任， 3类、6类原料药研发优势在中试放大生产，前期研发锻炼不充分。 项目管理、实验室管理两条主线 根据年度计划分解任务，制订技术标准，监督项目进度，疑难问题提供资料协助解决。（定目标，搭平台，给空间） 项目组内分配，试验方案制订及审核，带教新员工，解决技术问题，原始记录审核，申报资料撰写，申报资料审核。（做完整项目） 研发试验工作，原始记录撰写，申报资料中某部分撰写。 项目管理 主任职责 项目组长职责 项目组成员职责