中国非处方药管理相关法规和技术评价发展夏东胜.ppt

非处方药申报途径不正确、申报类型不正确 非处方药申报资料缺项或不充分，甚至严重不足或前后不一 ——企业申报非处方药相关法规和专业技术知识亟须加强 生产企业对产品的研究还不充分，尤其是安全性研究方面 ——对产品的上市后研究还有待积极开展 企业对药品说明书安全性事项重视程度及责任意识亟须提升 ——需不断提升对说明书重视程度和责任意识并主动开展研究 零售药店中执业药师的数量不足，分布欠合理，有待改善 针对消费者自我药疗知识的宣传与教育还亟需加强 药品市场流通中广告宣传还需继续规范 …… 三、问题与展望 展 望 中国的药品分类管理与非处方药具有良好发展前景 生产企业应在非处方药相关工作中做更多工作 （一）主要职责 　　 1、承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。 2、参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。 3、承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。 4、承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。 5、开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。 6、承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。　 网址（Website）： （二）内设机构 国家食品药品 监督管理总局 药品评价中心 办公室 业务 综合处 基本药物监测与评价处 中药 监测与评价处 化药 监测与评价处 医疗器械监测与评价 信息技术与数据管理 CDR,CFDA —— Center for Drug Reevaluation 国家药品不良反应监测中心 （三）基本药物监测与评价处职能 开展拟订、调整处方药与非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。 开展国家基本药物目录品种不良反应监测技术工作，承担国家基本药物目录品种不良反应报告的收集、评价、反馈和上报工作； 依据监测中发现的风险信号对国家基本药物目录品种进行上市后风险效益的再评价； 参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。 处方药与非处方药转换评价公示专栏 * * Content Layouts * * * Content Layouts * 2.目前中国非处方药评价的组织体系 国务院 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 国家药品监督管理局 负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 药品评价中心 受国家局委托，承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作（遴选、转换评价及注册会签） 药品审评中心 非处方药注册申请的技术审评。 3.中国非处方药的技术评价体系 ~2004年3月 是指由政府部门组织专家按照“ 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便” 的遴选原则, 从已上市药品中选择、确定非处方药的过程。 2004年4月~至今 是指对上市后药品由企业提出转换申请并按照国家相关要求提供资料, 由药品评价部门进行技术评价, 然后将符合要求的药品确定为非处方药的过程。 2002年12月~至今 是指按照《药品注册管理办法》要求, 注册审评部门对符合规定的注册申请, 在批准其生产或进口的同时, 将其确定为非处方药的过程。 OTC 转换 OTC 注册 OTC 遴选 上市后药品 新药 （1）非处方药的遴选 遴选范围：已有国家药品标准的药品 遴选原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。 遴选背景：药品分类管理实施，必然需要安全有效的非处方药作保障 遴选意义：对促进我国药品分类管理顺利推行,完善药品零售市场具有积极意义 OTC遴选目录 OTC说明书范本 遴选结果： 至2003年底，SFDA共公布六大批OTC目录，共计4326个药品 （含不同规格和剂型） OTC 化学药 中成药 合计 甲类 580 2569 3149 乙类 340 837 1177 合计 920 3406 4326 （2）非处方药的转换（2004~至今） 1）申报范围、分类、申报资料及要求 2）处方药转换非处方药评价工作流程 3）非处方药转换评价的技术原则与标准 4）非处方药转换为处方药工作程序 5）非处方药转换的数据统计 1）申报范围、分类、申报资料及要求——A、 ①申报范围 ——《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》 除以下规定情况外，可提出申请： 1、监测期内的药品 2、用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。 如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药