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LOGO 新版GMP专题 华招网市场部 1 2 3 背景介绍及现状 企业应对策略 各省招标的政策倾向 背景 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，即“产品生产质量管理规范”。 WHO将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。  GMP在中国 2. 2011年开始实行 药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 1. 1995年开始实行 自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号；新开办的企业不予办理生产许可证。 两个版本 一次飞跃 1995 2011 截止时间 截止时间 新旧版GMP章节条文对比 新规范（15章，335条） 第一章 总则（6条） 第二章 质量管理（12条） 第三章 机构与人员(24条) 第四章 厂房与设施(35条) 第五章 设备（33条） 第六章 物料与