新版GSP药店培训教材.ppt

2012GSP宣贯讲解 2013.7.22 张素荣 2012GSP宣贯 国家食品药品监督管理总局要求做好贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作 2013年06月26日 发布 从现在起，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。 2012GSP宣贯 根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的要求，药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。 2012GSP宣贯 GSP是对药品流通过程中所有质量管理所制定的一整套管理标准和规程。 GSP核心： 是通过科学规范和严格的管理，对药品经营全过程实行质量控制，减少质量风险，防止质量事故的发生，确保人体用药安全、有效 GSP修订背景目的 自2000年7月1日起施行 随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求 十几年间实施的法规 2001年12月1日起施行，《中华人民共和国药品管理法》。 2002年9月15日起施行， 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 。 2007年5月1日起施行，《药品流通监督管理办法》