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卫生管理培训课程 LONZA Guangzhou Nansha Ltd. 2005.10.08. 一、卫生管理内容 生产过程中环境、工艺、人员卫生标准的建立。 各项卫生措施的实施。 卫生结果的监督。 必要的卫生措施验证。 卫生职责与工作程序。 卫生培训。 健康检查、健康档案管理。 其他。 “卫生” 在GMP中是指什么？ 环境卫生 工艺卫生 人员卫生 卫生的意义及范围 防治污染及交叉污染的重要措施。 环境卫生：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。 工艺卫生：对所用物料、生产过程及设备等的卫生要求。 人员卫生：对生产现场人员的卫生要求。 二、卫生管理系统 卫生标准 企业卫生SOP 环境卫生SOP 工艺卫生SOP 个人卫生SOP 卫生管理系统 卫生措施 人、机、料、法、环及清洁工具的清洁程序。 清洁方法、范围、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂；清洁工具的清洁方法及存放地点。 生产区不得放个人杂物，生产废弃物及时处理。 生产前、生产中应有符合卫生标准的状态牌及生产结束后有“待清洁”状态牌。 各清洁操作程序及纪录 状态标志 特殊清洁操作程序 卫生管理系统 卫生监控 卫生监控点 监控程序及 纪录 监控结果的 标记 卫生管理系统 卫生培训 SOP 颁发后、执行前，对相关人员培训、考核后上岗。 定期对洁净区的工作人员（如维修等）进行卫生学、微生物学基础知识及洁净作业等培训和考核。 培训计划 培训教材和 记录 实施方案 卫生管理系统 健康档案 健康检查 记录 健康合格证 三、微生物学及卫生学 Microbiology 微生物学: 研究微生物在一定环境条件下的形态构造、生命活动及其规律性，研究微生物的进化和分类，以及与自然界、人类、动物、植物间的相互作用的科学。 Microorganism 微生物：自然界里，肉眼看不见的，须用显微镜才能观察到的微小生物。存在于土壤、水、空气及人类、动植物体表及其与外界相通的腔道中。除对人类有益的微生物外，部分微生物对人类和动植物是有害的，能引起疾病。 病原微生物：能引起人类和动植物的疾病，具有致病性的微生物； 条件病原微生物：仅在一定条件下能引起疾病的微生物。 1、细菌 Bacteria 球菌Coccus： 双球菌：脑膜炎双球菌 链球菌：溶血性双球菌 四链球菌：每四个菌体呈正方形排列。 八叠球菌：每八个菌体呈正方形排列。 葡萄球菌：不规则堆积在一起，像葡萄一串。 细菌 Bacteria 杆菌Bacillus: 螺形菌Spirillar Bacteria: 长、短杆菌；球杆菌；链杆菌；分枝杆菌和棒状杆菌等。 弧菌：霍乱弧菌 螺菌：鼠咬热螺菌 细菌 Bacteria 化学组成： 生长需要营养物质 碳、氢、氧、氮、磷、钾等元素。 水分：75~85%。 固态成分：蛋白质、碳水化合物、脂类、核酸等及无机物，占5~25%。其中N,H,O,C占90~97%; 其它元素 3~10%。 水：良好的溶媒。 氮化合物：蛋白质、核酸及含氮物质 碳化合物：糖类、脂肪及含碳物质 生长素：微量有机质如氨基酸、嘌呤、嘧啶、维生素等 矿物质元素：族元素和微量元素；P/Mg/K/Na; Fe/Cu/Zn/Mn/B/Co等。 细菌 Bacteria 细菌生长繁殖的条件是什么？ 结合GMP要求，包装间为何要控制温度、湿度？ 细菌 Bacteria 细菌生长繁殖的条件： 营养物质：水、糖类、蛋白/氨基酸、无机盐。 酸碱度：pH7.2~7.6。但霍乱弧菌pH6.4~9.6(7.8~8最好)；而乳酸杆菌在pH3.4~4.5下生长。 温度：多数病原菌为37 ℃。少数在 50~60 ℃能活，海洋细菌在0~30 ℃生长。 气体：与生长有关：氧、二氧化碳和氮；①需氧菌：如结核杆菌，②厌氧菌：如破伤风杆菌，③兼性厌氧菌：如大肠杆菌。 细菌 Bacteria 细菌繁殖方式和速度: 方式：为二分裂法：即一分为二，二分为四，如此分裂下去。 速度：在适宜的营养和条件下，细菌约15~20分钟繁殖一代。 细菌 Bacteria 细菌群体生长四个时期： 细菌的新陈代谢： 迟缓期(适应期)、对数期、稳定期和衰退期。 分解代谢：复杂营养物在酶催化作用下分解为简单化合物的过程。 合成代谢：在酶催化下由简单化合物合成复杂的细胞物质的过程。 细菌 Bacteria 什么是细菌的酶？ 问题：生化催化剂是什么？ 酶是活细胞产生的有机催化剂。 单成分酶是一种具有催化活性的蛋白质。 双成分酶除了蛋白质外，还具有活性基。可以使金属：Fe, Cu, Zn, Co等。 酶 细菌 Bacteria 酶的种类： 按催化性质：水解酶、氧化酶 、脱氢酶。 按底物：蛋白酶、脂酶、糖酶等。 按部位：胞内酶、胞外酶。 按生成条件：固有酶和