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clinical trial 5.ppt

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clinical trial 5

临床试验设计 吴圣贤 中国中医研究院广安门医院国家药品临床研究基地 Tel: wushx@ 定义 临床试验可定义为在人为的条件控制下,以特定的患病人群和/或健康人群为受试对象,以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、诊断的有效性和安全性,以及为证实其有效性和安全性相关的药物吸收、分布、代谢和排泄的研究。 临床试验前的必要准备-法规 地区:中国 管理当局:国家食品药品监督管理局 管理部门:国家食品药品监督管理局注册司 主要法规:《药品注册管理办法》2005;《中华人民共和国药品管理法》2001 临床试验前的必要准备-法规 地区:美国 管理当局:Food and Drug Administration (FDA) 管理部门:Center for Drug Evaluation and Research(CDER) 主要法规:Food, Drug and Cosmetic Act, 1938 临床试验前的必要准备-法规 地区:欧盟 管理当局:The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(EMEA) 管理部门:The Committee for Proprietary Medicinal Products(CPMP) 主要法规:Directive,1965 临床试验前的必要准备-法规 地区:日本 管理当局:Ministry of Health and Welfare (MHW) 管理部门:Central Pharmaceutical Affairs Council(CPAC) and the Pharmaceutical and Medical Device Evaluation Center (PMDEC) 主要法规:The Pharmaceutical Affairs Law, 1960 临床试验前的必要准备-指导原则 药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice, GCP) 中药新药临床研究指导原则(试行) 中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则(试行) 中药、天然药物药品使用说明书撰写指导原则(试行) 化学药品临床药代动力学研究指导原则(试行) 化学药品制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则(试行) 新生物制品临床药代动力学研究指导原则(试行) 化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则(试行) 化学药物临床研究报告的结构与内容 (试行) 化学药物说明书指导原则(含生物制品) (试行) 临床试验前的必要准备- ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 临床试验前的必要准备-ICH目的 制定一个统一的国际性指导标准,以便更好地利用人、动物和材料资源,减少浪费、避免重复,加快新药在世界范围内使用。 采用规范的同意标准来保证新药的质量、安全性和有效性,体现保护公共健康的管理责任。 临床试验前的必要准备-ICH成员 美国 美国食品和药品监督管理局(FDA) 美国药物研究和制药商协会(PhRMA) 欧洲 欧盟(EU) 欧洲联邦制药工业协会(EFPIA) 日本 日本厚生省(MHW) 日本制药商联合会(JPMA) 临床试验前的必要准备-ICH会议 1991年11月:比利时,布鲁塞尔 1993年10月:美国,佛罗里达,奥兰多 1995年11月:日本,横滨 1997年7月:比利时,布鲁塞尔 2000年11月:圣地亚哥,美国 2003年11月:日本,大阪 临床试验前的必要准备-ICH论题 Q (Quality) S (Safety) E (Efficacy) M (Multidisciplinary) 临床试验前的必要准备-ICH-E E1:需长期治疗的无生命威胁疾病药物临床安全性评价的对象人群 E2a:临床安全性数据管理:快速报告的定义和标准 E2b:临床安全性数据管理:传送各例安全性报告的数据要素 E2c:临床安全性数据管理:上市药品的定期安全性更新报告 E3:临床试验报告的结构和内容 E4:药品注册所需的量效关系资料 E5:影响接受国外资料的种族因素 E6:临床试验管理规范指南 E7:特殊人群的支持研究:老年医学 E8:临床试验的一般原则 E9:临床试验的统计学指导原则 E10:临床试验中对照组的选择 E11:儿科人群中的药物临床研究 临床试验前的必要准备-伦理 临床试验是在人体上

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