金属杂质残留的控制—王旸介绍.pptx

金属杂质残留的控制 王旸 2015年11月 　; 内容; 内容; 一、简介; 内容; 欧盟EMEA对金属杂质的指导原则;《金属催化剂残留限度标准的指导原则》 CPMP（Committee for Proprietary Medicinal Product, CHMP的前身） 控制范围，金属催化剂和金属制剂（来源：API、辅料、设备、管道、大包装、清洗剂、环境） ; 主要对14种金属催化剂控制;一类：已知或潜在的致癌物，或极有可能导致严重的副反应 1A：铂系金属（platinoid），按单个元素计算 1B：铂系金属（platinoid），按总体元素计算 1C：按单个元素计算 二类：低毒性的 三类：无毒性的 ; 内容;ICH Q3D将杂质类型扩展到元素杂质（增加如硼等）。 ICH Q3D于2013年开始向公众征询意见，目前在第四步（2014年12月） 新的NDA申请，2016年6月 已上市的药品，2017年12月; 元素杂质的来源; Q3D的适用范围; Q3D不适用范围; 内容; 对金属杂质PDE设定的考虑; 对???度的考虑; 对给药途径的考虑; 提高PDE的情况; 对金属离子的分类; 金属杂质的PDE数值; 内容; 风险控制策略; 鉴别-金属杂质来源; 鉴别-潜在的金属杂质; 包装材料的相容性试验; 金属离子对注射剂的影响; ; 分析-金属离子的测定方法; 评价-PDE和浓度法; PDE与浓度的转换方法; PDE与浓度的转换方法1; PDE与浓度的转换方法2a; PDE与浓度的转换方法2b; PDE与浓度的转换方法2b; PDE与浓度的转换方法2b; PDE与浓度的转换方法3; 控制-对金属杂质的控制; 内容; 案例1 镧系金属咀嚼片; 风险评估，金属杂质的来源; 金属杂质的限度控制; 金属杂质的限度控制; 案例2 碳酸锂; 案例2 碳酸锂; 碳酸锂《中国药典》; 案例3 薄膜片A; 案例3薄膜片A;案例3薄膜片A;案例3薄膜片A; 金属杂质与化药仿制药受理技术要求; 总结;谢 谢 ！