5.3.1-附16-5-5生物样品分析报告介绍.docxVIP

5.3.1附件16.5 生物样品分析报告 研究标题： 报告版本报告日期 生物样品分析时间：开始时间结束时间 生物样品分析单位申请人负责人： 职务： 分析单位名称： 地址： 联系方式：负责人： 职务： 申报单位名称： 地址： 联系方式：目 录 1.0 TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc431270413 研究标题  HYPERLINK \l _Toc431270414 2.0实验室声明  HYPERLINK \l _Toc431270415 3.0 研究参与人员名单  HYPERLINK \l _Toc431270416 4.0 质量保证声明  HYPERLINK \l _Toc431270417 5.0 缩略语表  HYPERLINK \l _Toc431270418 6.0 试验信息  HYPERLINK \l _Toc431270419 7.0 试验小结  HYPERLINK \l _Toc431270420 8.0方案要求的受试者样品情况  HYPERLINK \l _Toc431270421 9.0 样品采集  HYPERLINK \l _Toc431270422 10.0 样品储存  HYPERLINK \l _Toc431270423 11.0 对照品信息  HYPERLINK \l _Toc431270424 12.0 标准曲线和质控样品的制备  HYPERLINK \l _Toc431270425 13.0 已检测样品再分析 （ISR）  HYPERLINK \l _Toc431270426 14.0 特殊情况说明  HYPERLINK \l _Toc431270427 15.0 异常于方案规定的情况说明  HYPERLINK \l _Toc431270428 16.0 报告版本变化情况  HYPERLINK \l _Toc431270429 17.0 表格  2.0实验室声明 -声明是否依照试验方案进行生物样品检测 -声明是否符合GLP要求 -声明数据是否真实、准确 姓名所在单位职责分工签名签署日期 3.0 研究参与人员名单 姓名职责分工学历 4.0 质量保证声明 -说明试验的质控过程 -声明试验结果及报告内容是否真实、准确 质控人员姓名职责分工签名签署日期 5.0 缩略语表 英文缩写英文全称中文含义 6.0 试验信息 -概述试验的目的、分析方法、主要仪器、SOP名称和版本等信息 -概述方法学验证报告的版本、报告日期、是否增补/修改等信息 -概述检测所依照执行的生物样品分析计划的名称和版本信息 -说明原始数据的保存情况 -7.0 试验小结 方法学sop编号方法学验证报告编号临床研究方案编号样品分析计划编号分析方法名称设备制造商型号1）2）3）内部设备编号数据采集/管理软件生物样品基质抗凝剂样品存储管材质内标名称样品提取方法进样量标准曲线回归方法， 权重线性范围（单位）定量方法（例如：峰面积比）质控样品浓度（单位）LQCMQCHQC 分析方法效能质控样品精密度（%CV）最大值（准确度偏差%）（范围）最低定量限（LLOQ）标准曲线标准除外LLOQ分批次样品分析符合标准的批次数量不符合的批次数量分析开始日期分析的受试者总数分析的样品总数分析结束日期样品储存时间（从样品采集日到分析结束日的时间跨度）基质中样品的长期稳定性及储存条件主要储备液称量误差%CV储备液质控样品标准曲线样品8.0方案要求的受试者样品情况 受试者例数试验周期数每周期取样点的数量总样品数（方案要求的）样品备份数量# 9.0 样品采集 9.1 样品采集地点  9.2样品采集情况 周期第一个样品采集日期最后一个样品采集时间采集样品总数分析单位收到样品的日期12所有样品总数丢失样品总数样品运送条件 10.0 样品储存 10.1 分析单位储存详情 周期开