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济南为民制药有限公司 产品质量回顾分析报告 产品名称盐酸异丙肾上腺素气雾剂 规格14g/瓶（14g:35mg）；0.175mg/揿 产品代码：CY 回顾期限：2013年 月～2013年 月  目 录 概要 回顾期限 制造情况 产品描述 工艺流程简述 产品给药途径 适应症 贮藏 有效期 物料质量回顾 物料采购情况 原辅料包装材料质量问题回顾 供应商管理情况回顾 产品质量标准情况 产品质量标准 质量指标 不符合成品质量标准的批次及原因调查 成品质量指标统计及分析 6.5 成品质量指标与上一年比较 生产工艺分析 关键工艺参数控制情况 中间产品质量控制情况 物料平衡收率 返工情况 设施设备情况 偏差 超标情况回顾 稳定性考察及留样观察情况回顾 拒绝放行情况及调查 拒绝的物料 拒绝的中间产品及成品 变更控制回顾 委托加工、委托检验情况回顾 不良反应 产品召回、退货 产品召回 退货 质量投诉 市场抽检情况 药品注册相关变更的申报、批准及退审 结论 建议  1．概要： 根据《管理规程》的规定，对盐酸异丙肾上腺素气雾剂进行产品质量回顾分析，通过对回顾期内产品生产质量情况的统计和趋势分析，确认在现行的生产工艺及控制条件下产品的安全性、有效性及质量符合标准的水平，为持续改进产品质量提供依据。 2．回顾期限：年01月01日～2013年 月 日已确定放行的批次。 3．范围：本回顾期限内共生产盐酸异丙肾上腺素气雾剂 9批： 3.1气雾剂车间一月份，批次量为18300支产品生产9批，理论总产量为164700支，实际入库162440支，合格批次为100% 批号 成品数（ 支） 成品率 130103 18170 99.29% 130104 18120 99.02% 130106 18030 98.52% 130111 17960 98.14% 130112 18090 98.85% 130113 17990 98.31% 130114 18070 98.74% 130115 18050 98.63% 130116 17960 98.14%  4．产品描述：物料质量回顾： 汶上福利为民胶盖厂 合格 阀门 万通（苏州）定量阀系统有限公司 合格 大箱 济南惠晟包装制品有限公司 合格 小盒 章丘市仁和印务有限公司 合格 标签 章丘市仁和印务有限公司 合格 说明书 章丘市仁和印务有限公司 合格 捆包带 合格 二相帽盖 汶上福利为民胶盖厂 合格 5.2 原辅料、包装材料质量问题回顾 时间 物料名称、进厂批号 供应商 问题简述 处理方法和结果 --- --- --- --- --- 评价：回顾期内未发现质量问题。 5.3 供应商管理情况回顾 5.3.1 供应商审计（或再审计）情况： 物料名称 供应商 审计时间 审计结果 盐酸异丙肾上腺素 山东科源制药有限公司 符合要求 维生素C 山东鲁维制药有限公司 符合要求 乙醇 山东汶阳春酒业有限公司 符合要求 二氟二氯甲烷 浙江衢化氟化学有限公司 符合要求 钠钙玻璃模制注射剂瓶 德州晶华药用玻璃有限公司 符合要求 瓶套 汶上福利为民胶盖厂 符合要求 阀门 万通（苏州）定量阀系统有限公司 符合要求 大箱 济南惠晟包装制品有限公司 符合要求 小盒 章丘市仁和印务有限公司 符合要求 标签 章丘市仁和印务有限公司 符合要求 说明书 章丘市仁和印务有限公司 符合要求 捆包带 符合要求 二相帽盖 汶上福利为民胶盖厂 符合要求 小结：供应商均完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 5.3.2 本回顾期内新增或变更供应商情况： 物料名称 新增 新增 供货质量 --- --- --- --- 小结：回顾期内原辅料包材供应商稳定，未发生供应商变更。 6．产品质量标准情况6.1产品质量标准国家药品标准 6.2 质量指标 标准项目 单位 法定标准 内控标准 性状 --- 含有乙醇的无色或带黄色的澄清液体 含有乙醇的无色或带黄色的澄清液体 鉴别 --- （1）、（2）应呈正反应 （1）、（2）应呈正反应 色泽限度 --- 浅于黄色10号标准比色液 浅于黄色10号标准比色液 每瓶总揿次 --- 4瓶均应不得少于200揿 4瓶均应不得少于200揿 每揿主药含量 --- 为每揿主药含量标示量的80%～120% 为每揿主药含量标示量的80%～120% 雾滴分布 --- 不少于每揿主药含量标示量的15% 不少于每揿主药含量标示量的15% 含量测定 --- 含盐酸异丙肾上腺素应为标示量的90.0%～120.0% 含盐酸异丙肾上腺素应为标示量的90.0%～120.0%