新开办药品零售连锁企业(总部)现场检查记录汇编.docVIP

新开办药品零售连锁企业《药品经营质量管理规范》检查项目 条款号 检查项目 总则 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 00502 企业应当确定质量方针。 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 *00801 企业应当定期开展质量体系内审。 *01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求