医疗器械经营质量管理规范培训讲义方案.ppt

医疗器械经营质量管理规范 宁夏正安诚意 2015.1.10 2014版医疗器械质量管理规范： 总计九章 六十六条 第一章 总则 共四条 第二章 职责与制度 共五条 第三章　人员与培训 共六条 第四章　设施与设备 共十六条 第五章　采购、收货与验收 共九条 第六章　入库、贮存与检查 共十五条 第八章　售后服务 共九条 第九章　附　则 共二条 国家食品药品监督管理总局 公　　告 2014年　第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告： 　　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 　　特此公告。 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年12月12日 第一章　总　则 　　第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 　　第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 　　第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 　　第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。  第二章　职责与制度 　　第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 　　第六条　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 　　第七条　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训；  （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 　 第八条　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；　　（二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；