一级培训2010GMP培训(整体)课题.pptVIP

GMP规范要求----环 1、污染和污染媒介 主要的污染形式： 1、尘埃粒子污染：每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒 2、微生物污染：一个细菌2小时繁殖281兆个细菌 污染途径：空气、水、表面、人 GMP规范要求----环 2、生产过程中的环境管理 外部环境卫生：药品污染最大的危险之一来自环境。不得有高大的乔木及产生花粉、绒毛、花絮等对空气有影响的树种，土地应绿化，不得有露土。 生产工艺卫生 ： 1、生产区环境卫生：清洁原则：先上后下、先里后外，先清洁、再清洁、后消毒 2、物料卫生：物料在使用的过程中不得受到污染 3、设备卫生：一清除，二清洁，三消毒 4、生产现场卫生：清洁效期、随时保持 GMP规范要求----环 人员卫生： 1、GMP对人员健康的要求：传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作 2、保持良好的个人卫生习惯：做到勤洗澡、洗手、刮胡子、剪指甲、换衣 3、其他：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品等 小结：GMP对“人、机、料、环、法”五大要素的要求 “人”——具有良好的个人素质和道德修养，受过适宜的教育，经培训后具有熟练的操作技能。 “机”——满足GMP要求，适应产品的生产工艺和规模需要，按照SOP正确使用，状态完整。 “料”——采购符合规定质量要求的物料，物料流通过程严格受控，状态标识正确、内