一级培训2010GMP培训附件中药饮片课题.pptVIP

本资料由药智网收集整理 GMP附件－中药饮片 药品生产质量管理规范（2010年修订） 中药饮片附录 第一章 范围 第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条 民族药参照本附录执行。 第二章 原则 第三条 中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关，应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。 第四条 中药材的基原应符合标准，产地应相对稳定。 第五条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制；企业自行制定生产工艺和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。 第三章 人员 第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或医药专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第七条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第八条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企