一类器械培训(郭仰斌)课题.ppt

第一类医疗器械产品目录第一类体外诊断试剂分类子目录 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？答：无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？ 答：如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。 如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向中国食品药品检定研究院申请类别确认,并向省局器械处提交书面报告。 国家局规定：（请特别注意） 企业确定的产品名称应与目录中列举的品名举例的某一个名字相同； 企业确定的产品描述，预期用途的表述的内容与目录规定的相同或少于目录规定的内容。（选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定，但不能“多”） 产品描述 预期用途 品名举例 由头部、杆部和手柄组成，头部为直形或角弯形，头端有刃口，刃口分为三角刃和半月刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用 用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织。 扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀 如果企业备案时确定的 产品名称：“扁桃体切除器”