中药制剂检测技术第四章中药制剂的杂质检查技术课题.pptVIP

卫生部教材办公室 人民卫生电子音像出版社 （二）石膏中砷盐的检查 本品为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏，主要含含水硫酸钙（CaSO4·2H2O）。 《中国药典》2010年版用第二法（二乙基二硫代氨基甲酸银法）检查砷盐， 规定含砷盐不得过百万分之二。 点 滴 积 累 中药材种植及中药制剂生产中均会引入砷盐。砷盐有毒，应严格检查并控制其 限量。 砷盐检查法有两种：古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸银法。以古蔡氏法较常 用。检查中药及其制剂的砷盐，多需要有机破坏后使砷游离出再检查。 古蔡氏法中，供试品中砷盐与盐酸和锌反应产生的砷化氢气体，与溴化汞试纸 生成黄至棕色的砷斑，与标准砷斑比较，颜色不得更深。 醋酸铅棉花的作用是吸收硫化氢；碘化钾和氯化亚锡的主要作用是将五价砷还 原为三价砷。 中药注射剂 系指药材经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳 状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。现行版《中国药典》收载的中药注射剂有止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用双黄连（冻干）、注射用灯盏花素、清开灵注射液五个品种。 中药注射剂有关物质 系指中药材经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。 除另有规定外，中药注射剂一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。