风险管理(模板)—风险计划—项目计划概述.docVIP

附件2： 风险管理报告 （模版） 编 写: ××× 风险管理参加人员：××× ××× ××× 日 期: 年 月 日 评 审: ××× 日 期: 年 月 日 批 准: ××× 日 期: 年 月 日 XXXXXXXXXXXXXXXX公司（盖章）  目 录 概述 风险管理人员及其职责分工 风险可接受准则 预期用途和与安全性有关的特征的判定 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 综合剩余风险评价 生产和生产后信息 风险管理评审结论 第一章 概述 编制依据 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009） 其他标准 产品的有关资料 使用说明书 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 专业文献中的文章和其他信息 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低