对乙酰氨基酚的工艺操作规程详解.docVIP

对 对 乙 酰 氨 基 酚 生产工艺规程 一、产品概述 1.1产品名 1.2产品结构式 1.3执行标准 1.4理化性质 1.5药理作用 1.6包装规格 1.7批准文号 1.8临床用途贮藏条件 1.9有效期 二、物料的规格、质量标准 2.1物料的规格 2.2包装材料 三、化学反应式和工艺流程图 3.1主反应、副反应、辅助反应 3.2工艺流程简易图 3.3设备流程图（见附录） 易燃易爆物品管理及安全防范生产工艺的基本防火防爆措施 操作工时与生产周期 九、劳动组织与岗位定员 十、设备一览表及主要设备生产能力 10.1设备一览表 10.2主要设备生产 原材料、动力消耗定额和技术经济指标 物料平衡 补充部分 附录：有关规定、理化常数及换算 附页：文件修订记录 一、产品概述： 1.1 产品名：对乙酰氨基酚 中文名：对乙酰氨基酚 化学名：对乙酰氨基酚；N-（4-羟基苯基） 乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺。 1.2产品结构式： 分子式 ：C8H9NO2 分子量：151.170 1.3执行标准 国家食品药品监督管理局标准（试行） YB1.4理化性质 性状：白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。 熔点：168-172℃ 相对密度：1.293(21/4℃)? 其它性质：饱和水溶液 pH值5.5-6.5。 1.5药理作用： 本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。可用于治疗发热，也可用于缓解轻、中度疼痛，如头痛肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。本品无明显抗炎作用。 1.6包装规格： 片剂0.1g，0.3g,0.5g；胶囊剂0.3g，咀嚼片80mg，0.16g， 泡腾片0.5g；缓释片0.325g，0.5g，0.65g；分散片0.1g；溶液剂5ml;凝胶剂5g；糖浆剂15ml；颗粒剂1g。 1.7批准文号：国药准字 东北制药六厂） 1.8临床用途：对乙酰氨基酚通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张，出汗而达到解热的作用，其解热的作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。 1.8 贮藏条件：遮光、密封保存 1.9有效期：5年 物料的规格和质量标准 2.1物料的规格： 物料名称 对氨基苯酚 编号 规格 标准编号 质量标准 项目 性状：白色片状晶体。稍溶于水和乙醇，几乎不溶于苯和氯仿，溶于碱液后很快变褐色。 指标 备注 贮存时要避光，防止受热、受潮。按有毒危险品规定贮运。 包装规格 每桶净重35kg、40kg或50kg。 包装材料 采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装 材质要求 采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装 物料名称 乙酸 编号 规格 ≥99.0% 标准编号 GB/T 676-2007 质量标准 项目 外观及气味：无色液体，有刺鼻的醋味。溶解性：能溶于水、乙醇、乙醚、四氯化碳及甘油等有机溶剂。 指标 备注 适装舱型：不锈钢舱。储运注意事项：注意货物温度保持在20－35℃，即货物温度要大于其凝固点16.7℃防止冻结。装卸货完毕时要尽量排尽管系中的残液。 包装规格 包装材料 材质要求 物料名称 亚硫酸氢钠 编号 规格 ≥99.5% 标准编号 质量标准 项目 白色结晶性粉末，有二氧化硫的气味，可溶于水，也微溶于醇。其在空气中易被氧化为硫酸盐。 指标 备注 密封阴凉干燥保存。储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。防止阳光直射。包装密封。应与氧化剂、酸类、碱类分开存放，切忌混储。不宜久存，以免变质。储区应备有合适的材料收容泄漏物。 包装规格 25、50、1000千克/袋 包装材料 外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋 材质要求 外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋 物料名称 盐酸 编号 规格 36%-38% 标准编号 质量标准 项目 外观与性状：无色液体有腐蚀性。为氯化氢的水溶液（工业用盐酸会因有杂质三价铁盐而略显黄色）。有刺激性气味。由于浓盐酸具有挥发性，挥发出的氯化氢气体与空气中的水蒸气作用形成盐酸小液滴，所以会看到酸雾。与水混溶，浓盐酸