二十章基因工程药物解释.ppt

曾有专家预言，芯片技术、医药和生物工程这三个领域将是21世纪头30-40年发展最快的领域，是世界经济发展的火车头。 全球生物医药产业发展迅猛 生物药品的销售呈现较快的增长。上世纪90年代以后，全球生物药品销售额以年均30%的速度增长，这个速度大大高于全医药行业年均不到10%的增长速度。 生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例不断提高，从1995年的不足4%提高到2000年的9%。如2000年全球生物技术产品总额突破600亿美元，年增长率超过20%，其中EPO和CG-CSF的单品种销售额均超过10亿美元。 另一方面，生物医药技术的研发投入不断增加。以美国为例，生物医药研究研发领域的人均投入为其他工业领域的10倍。 美国生物制药企业已呈规模效应 到2003年初，美国已有生物技术公司2000家以上，其中有300多家公司上市，市场资本总额达到3308亿美元。 医药生物技术已经成为美国高新技术产业发展的核心动力之一。 中国生物制药产业的总体脉络 国内的生物制药企业可以分为三类： 第一类是原化学制药企业参与到生物制药，如华北制药； 第二类是新建立的生物制药公司，如沈阳三生、深圳科兴等； 第三类是上市医药版块企业引入生物制药项目，这些基本是在3年前生物制药热时完成的。 我国生物制药产业现状 据估算，我国生物制药的总体产业规模仅为80亿元上下。具体为血液制品30亿元、诊断试剂5亿元、生物基因药物15亿元、生化制药30亿元。 近几年来我国生物药品市场的进口率趋于下降，目前这个比率保持在36%左右。 我国生物制药产业现状 由于我国生物制药企业规模比较小，产量没有达到规模化的程度，产品售价较高，再加上厂商的市场销售网络不全，因此我国生物药品的市场份额还比较小，约占整个医药销售的7.5%。 从企业的销售状况来看，1999年销售额过亿元的只有4家：深圳科兴、天坛生物、深圳康泰、沈阳三生，其它企业的年销售额都在几百万至几千万之间。 我国生物制药产业现状 目前我国注册的生物技术公司共200家左右，真正涉及到基因工程技术的不到100家。 其中已申报基因工程药物、并在有关部门登记立项的只有60家左右。 已取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为48家。 这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等。 中国生物制药产业低迷的原因－陈章良 市场容量因素 中国生物制药产业没有创新能力 在美国，一个生物新药的研发需要1亿美元，这相当于我们40家生物制药公司注册资金的总和。 现在我国生物药品利润太小，原因是同一品种过多企业生产，造成市场的过度竞争。而没有利润就没钱投入研发，结果只能是恶性循环。 中国生物制药产业低迷的原因－张仕元 张仕元－西南证券研发中心研究员，多年来十分关注中国 生物制药产业的运行发展。 我国生物制药企业出现亏损的主要原因： 企业具有自主核心知识产权的产品不多导致重复生产，大部分企业产业化水平依然不高。 从根本上讲，这既与我国生物技术基础研究欠扎实、从事产业化的初、中、高级人才队伍弱小相关，也与我国医药行业的市场环境不够规范有关。 国内生物制药的自主创新状况 北京生物技术和新医药产业促进中心副主任张泽工对此表示担忧。据他介绍： 目前我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知识产权，其它均为仿制产品。 目前进入临床研究的生物技术药物，大多也是跟踪仿制国外的，真正意义上的原始性创新药物很少。 由于缺少创新药物，加之知识产权保护未能跟上，导致一些药品的研制和生产严重重复。 我国生物制药产业化发展的瓶颈 我国包括生物技术企业在内的6000多家制药企业几乎都缺少自主的知识产权和开发Ⅰ类新药的能力，其中关键的因素是缺少高水平的创业者群体。 缺少良好的成果转化机制、风险投资机制、人才激励机制和税收优惠机制等政策和环境。 计划经济体制所遗留的条块分割、部门封锁、重复研究、重复建设和发展的状况还没有得到根本的改变。 缺少对无形资产的认知和认可，上下游技术脱节，融资渠道不畅、结构不合理，缺少完整的信誉和银行信贷系统，对知识产权的保护有待加强以及行业垄断和政府过多的干预。 生物制药成果产业化出现“梗阻” 缺人才 由于生物技术专业化程度非常高，因此，在产业化过程中需要既熟悉企业管理、又懂产业的“双料人才”进行整体运作 。 缺诚信 诺贝尔生理及医学评委会主席Jan-AkeGustafsson 博士曾形象地比喻 缺监督－媒体 缺意识－科研投入意识和风险意识 发展的有利条件 我国生物制药产业与国外几乎是同时起步，差距较小。 我国具有一支接受过现代生命科学基础训练并且从事过高层次研究的“海外军团”。据统计，改革开放以来的32万名留学生