PQPO501PMS在线环境监测系统性能确认汇编.docVIP

PMS在线环境监测系统性能确认方案 Particle Monitoring System Performance Qualification Protocol 系统名称System name： PMS在线环境监测系统 使用部门User type： 粉针一车间 制造单位Manufacturing company： PMS 杭州澳亚生物技术有限公司 Hangzhou Ausia Biological Tech.Co.,Ltd. 二O一二年五月 变更历史 The History of Change Control 版本号 Revision 批准日期 Approval Date 版本修订描述 The Description of Revised Revision A 12-05-14 新订 确认方案批准 The Approval of Validation Protocol 起草Prepared by 方案起草部门 Prepared by Dept. 姓名/职位 Name/Function 签 名 Signature 日 期 Date 质保部 Q A Dept. 叶炜/QA 审核Reviewed by 审核部门 Review Dept. 姓名/职位 Name/Function 签 名 Signature 日 期 Date 工程部 Engineering Dept. 王海涛/经理 生产技术部 Manufacture and Technology Dept. 寿阳/经理 粉针一车间 PO 张锐/副主任 生产负责人 The Head of Product 饶岳俊/生产副总 质量保证部 QA Dept. 郑振华/副经理 冯雅/经理 批准Approved by 批准 Approval 批准人 Approved by 签 名 Signature 日 期 Date 质量负责人 The Head of QA 田建民 目 录 Table of Contents 1目的Purpose 1 1.1目的 1 1.2系统概述 1 2范围Scope 1 4验证小组成员及职责The Member and Responsibility of Validation Team 1 5方案培训及人员资质确认Training and Qualification Confirmation 2 6文件资料确认Document Qualification 2 7仪器仪表校验及公用系统确认Instrumentation Calibration and Utility System Qualification 2 8性能确认Performance Qualification 3 8.1粒子监测系统的操作Operations of the Particle Monitoring Systems 3 8.2抗电磁干扰测试Antielectromagnetic Interference Test 3 9记录及附件Record and Attachment 3 10确认报告批准 The approval of Performance Qualification Report 3 11确认总结The Conclusion of Performance Qualification 5 12偏差Deviation 5 13再验证周期Requalification Cycle 6 14确认报告批准证书Certificate of Approval for Confirmation Report 6 1目的Purpose 1.1目的 本方案的目的是通过确认活动检查并确认粉针一车间PMS在线环境监测系统按照标准操作程序运行期间，其性能参数符合本方案要求 1.2系统概述 本系统安装于粉针一车间一楼，其中控制中心位于控制室（E）,13个尘埃粒子监测点分布于B1区灌装区（B1-11）和进出箱区(B1-10)的A级区（12个）和B级区（1个），4个浮游菌监测点分布于两条灌装线，各2个点。 2范围Scope 本性能确认的范围适用于PMS在线环境监测系统，所有项目均被确认。 3法规符合性Policy Compliance 本方案的起草是以符合以下法规、政策的验证程序要求而编制： 《药品生产质量管理规