082洁净区()沉降菌监测标准操作规程.docVIP

下载本文档

3
0
约1.06千字
约 5页
2017-05-13 发布于贵州
举报
版权申诉

082洁净区()沉降菌监测标准操作规程.doc

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

082洁净区()沉降菌监测标准操作规程

贵州西创制药有限公司操作标准文件标题洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程文件编号 S0P-ZL-082-00 正文页数共 4 页起草/日期部门审核/日期 QA审核/日期批准/日期执行日期分发号发放部门质保部、QC 警告：相关责任部门和责任人务必于文件执行之日前完成培训变更记载文件编号变更内容执行日期 S0P-ZL-082-00 企业名称变更；启用新的文件格式和文件编号目的：建立洁净区(室)中沉降菌的监测规程，使药品生产能在规定洁净级别中进行，确保产品质量。范围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。责任人：QC人员、QC主管。内容： 1．定义： 1．11．21．31．41．1．2．测试方法： 2．12．22．2．12．2．22．2．32．2．3．1mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。 2．2．3．2min。 2．32．3．115ml。 2．3．22．42．4．10.5h，再将培养皿盖上盖后倒置。 2．4．22．4．2．12．4．2．22．4．2．32．4．32．4．3．12．4．3．22．52．5．12．5．22．5．32．5．42．5．53. 测试规则： 3．13．1．13．1．23．1．33．23．2．13．2．23．33．3．13．3．23．43．4．13．4．1．13．4．1．23．4．1．2．10.8～1.5m左右（略高于工作面）。 3．4．1．2．23．5 D级 10 2-3 2 2 ≥10-20 4 2 2 ≥20-40 8 2 2 ≥40-100 16 4 2 ≥100-200 40 10 3 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。洁净度级别所需ф90mm培养皿数（以沉降0.5h计） A级 14 B、C级 2 D级 2 表2 最少培养皿数 3．63．6．13．6．2……+ mn 平均菌数= n 式中：为平均菌落数； m1为1号培养皿菌落数； m2为2号培养皿菌落数； mn为n号培养皿菌落数； n为培养皿总数。 3．73．7．13．7．2 洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程 S0P-ZL-082-00 第 2 页共 4 页