第五胶囊剂摘要.pptVIP

五、胶囊剂制备中存在的问题及解决方法 溶出度不合格：主要是原料或辅料生产工艺的变异，改变原料或辅料的供应商后，往往影响原处方的溶出度，应稳定原、辅料供应商，变更原、辅料供应商后，应进行工艺验证。 装量差异超限：颗粒流动性差，颗粒粗细不均匀。应保持颗粒粗细较为均匀，减少细粉，增加流动性。加强颗粒充填过程中的称量检查，可每15min称量一次。 吸潮：胶囊剂吸潮后导致水分不合格，常通过降低胶囊填充模充、存放间的湿度来解决。某些吸湿性较强的品种使用铝塑包装后，在湿度较大的环境中易造成水分不合格，可改用铝-铝包装，提高气密性。 小嘴漏油：胶囊工序比较复杂而繁多，容易产生漏油问题，软黏丸，网胶带容易熔融断卷，丸不容易自然剥落，出现气泡丸(油眼睛现象) 、大小头丸、瘫软丸等问题。根据不同情况，造成的原因各异，根据现象特征采取相应的具体对策措施。 慢性漏油： 内容物颗粒过大，又同步不能相应正确调整，嵌入接缝线，或模腔倒角等使接缝线实际黏合面太窄造成。 悬浮液作内容物，且以PEG系列作助悬剂的软胶囊容易发生成品慢性漏油问题。 环境温度变化极端， 使“冷暴”现象产生，产生成品慢性漏油现象，应控制好生产环境条件和工艺工序过程时间，对成品在寒冷地区的考虑适当增加增塑剂的量。 软黏胶囊：胶液质量和制丸胶皮冷却温度不合适以及喷体过热，制备过程中没能综合结合最佳制丸工艺点。 胶囊下不来：模具磨损、模具轴抖动过度