绪论药效学方案.pptVIP

药理学（Pharmacology）：是研究药物与机体或病原体相互作用及作用规律的学科。 药物（drug）：Any chemical that useful in prevention（预防）, treatment（治疗）, diagnosis（诊断） of diseases.（能对机体的某种生理、生化功能或形态产生影响） (一)性质： 1.桥梁学科：基础医学与临床医学;医学与药学 2.临床实用学科： 3.理论与实践相结合的学科： 理论性表现在药理学基本理论就是指导临床合理用药的理论。 实践性是指其研究方法是实验方法：在严格控制的条件下，从整体到分子水平考查药物的药效学与药动学。 (二)学科任务 1.为临床合理用药提供理论依据; 2.研究和开发新药; 3.为其它生命科学研究提供依据和研究方法。 （一）新药的概念： 我国《药品管理法》规定： 指未曾在中国境内上市销售的药品（包括已生产过的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂）。 （二）新药开发研究的基本过程： 1.临床前研究： （1）药物化学研究：研究药物制备工艺及路线、理化性质及质量控制标准。 （2）药理学研究：用实验动物研究药物的药效学、药动学、毒理学。 2.临床研究：Ⅰ～Ⅳ期 Ⅰ期: 健康自愿者，无对照开放试验。20-30例，研究人体药物耐受性与药代动力学 Ⅱ期: 患者，随机双盲法对照