检验结果超标调查管理规程.docVIP

检验结果超标 题目：检验结果超标 起草人： 起草日期： 颁发部门：质管部 编码：JS1309·167-00 部门审核： QA审核： 审核日期： 替代： 批准人： 批准日期： 执行日期： 页数：共 16 页 分发部门：质管部、生产部、物流部、各生产车间、QC室 1.目的：规范检验结果超标检验结果超标检验结果超标 4.2.3实验室初步调查阶段 本阶段调查的目的是确认实验室偏差是否由取样或检验过程中的差错所导致。首先按《基本项目调查表》进行调查，再根据具体情况执行其他相应的调查表（如微生物超标，执行《微生物超标、超常检验结果调查表》），根据调查表逐项调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。 4.2.4若调查发现检验操作有误或样品本身不具有代表性时，应进行全面实验室调查。 4.2.5全面实验室调查阶段 全面实验室调查采用再取样或原样复验由该QC人员自行复验，以复验结果出具报告。 4.2.5.1含量：由该QC自行复验平行样两份，并指定另外两名QC人员各复验平行样两份（他复），所获取的八份检验结果（包括初检两份）按如下流程进行判定（如他复1结果同样超标，可省去他复2，直接判定为超标）： 若出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。可采用在复验时附带做一个已知含量的样品（之前检测合格）以期找出问题所在。含量均匀度、溶出度应依据药品质量标准进行判定和复验。 4.2.5.2其他项目（有关物质、装量或重量差异等）：由该QC人员自行复验一份，另外由QC负责人指定另外一名QC进行复验，处理原则同4.2.5.1（略去他复2）。装量差异或重量差异因初检时取样量有限，在复验时应重新取样。 4.2.5.3稳定性样品：首次发现超标或超常检验结果，应进行完整的调查和必要的复验以得出明确的结论。若此类情况之前曾经出现过，而且已经得出明确的调查结论的，则仅进行相应调查，若未查出任何问题或疑问，不需进行复验，在备注出原因后即可直接出具报告。 4.2.5.4原辅料：该QC人员自行复验一份，另外由QC负责人指定一名QC进行他复（一份），处理原则同上。 4.2.5.5包装材料检验：对于重要项目、严重缺陷按照化学检验原辅料原样复验原则进行。 4.2.5.6微生物检验：因微生物检验结果偏差涉及的可能环节较多、且污染通常呈不均匀状态。因而不易查出确切的污染环节。需要根据具体情况将原样与重新取样（开原包装/新开包装）同时复验进行分析判断（通常各一份）。 4.2.5.7全面实验室调查流程图 4.2.6在出现了OOS/OOT后，调查出来的所有原因，当不能确定其仅造成了本次OOS/OOT的，应对以前的批次进行回顾性追溯。 4.2.7对于检验方法调查中发现的造成OOS/OOT的原因，应对所有采用此标准、方法或记录进行检验的样品或批号进行追溯。 4.2.8 经全面实验室调查表明不是检验问题，则进入OOS/OOT扩大调查阶段，包括在生产车间的取样过程、本批产品生产过程调查。 4.2.9偏差调查小组应紧密围绕人、机、料、法、环五个关键要素以鱼骨图方式及5 Whys方法为调查工具进行逐一排查。 4.2.10检验结果超标调查流程图 检验结果超标调查流程图 否 是 否 否 是