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第一章 绪 论 第一节 药剂学的基本概念 第二节 药剂学的任务与主要研究内容 第三节 药剂学的分支学科 第四节 药物剂型与DDS 第五节 药用辅料在药物制剂中的应用 第六节 药典与药品标准简介 第七节 GMP、GLP与GCP 第八节 药剂学的沿革和发展 药剂学的概念 ????????药剂学(Pharmaceutics)是以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 概念内涵 1．药剂学所研究的对象是药物制剂； 2．研究内容是关于药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等； 3．药剂学是一门综合性技术科学。 基本概念 1. 药物 在明确了剂型和制剂的确切含义的基础上, 药剂学的概念就很容易理解了，因为任何一个药物制剂的生产制造都必然涉及药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等四个方面的问题，即： 基本理论?处方设计?制备工艺?合理应用 我们可以设想，当要研制一种药物（以Vc为例）的注射剂时，首先要研究或改善这种药物的水溶性、要考察它在水中是否稳定等等，这些都属于基本理论的研究内容。 下一步就要进行有关的处方设计工作。例如，注射剂中应该加入多少毫升水、加入哪种有助于药物稳定性的抗氧化剂、pH值应调节到什么范围等等。 然后，要开展有关制备工艺的研究: 如何将药物粉碎、如何进行配制与过滤、怎样进行灭菌及其灌装等等。 最后，该注射剂的合理应用问题必须在有关研究的基础上，要明确地写在说明书中，如：肌肉注射或静脉注射，每次若干毫升、每日几次等等。 涉及学科 药剂学的研究涉及到许多相关的学科，从数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学、化工原理以及机械设备等，因此说药剂学是一门综合性技术科学。 药剂学的具体任务 药剂学基本理论的研究 药物制剂的基本剂型 新剂型与新技术的研究与开发 新辅料的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发 三大支柱：制剂技术、药用辅料、制剂设备 （一）基本理论研究 主要内容：指药物制剂的配制理论。 研究意义： ① 提高制剂的生产技术水平 ② 对于制备安全、有效、稳定、质量可控、顺应性好的制剂十分重要 ③ 完善和丰富剂型设计的原理 ④ 开发新剂型、新制剂和新型给药系统 ⑤ 对于提高产品质量具有重要的指导意义 （二）基本剂型的研究 药剂学的本质是药物制剂，药物制剂是以剂型体现的，因此药剂学的核心剂型。 需要掌握各种剂型的外貌特征、制备方法、质量控制、应用特点等。 （三）新剂型、新制剂和新技术的研究与开发 开发高效、长效、速效、低毒、缓释、控释、定位和靶向释放制剂等 微囊化技术、包合技术、脂质体技术、包衣技术、纳米技术蓬勃发展 各种新剂型、新制剂和新技术的研究与开发始终是药剂学的中心工作。 （四）药用新辅料的研究与开发 药物剂型的改进 制剂新技术的应用 新剂型的研究 要求有各种各样的药用辅料，辅料是制约药物新剂型、新制剂、新技术发展的重要因素之一。 （五）中药现代剂型的 整理、研究与开发 传统剂型（膏、丹、丸、散等） 现代剂型 在中医中药基础理论指导下，继承、整理、发展中药传统剂型研究、开发中药现代剂型，是中药走向世界的重要体现。如复方丹参滴丸。 （六）生物技术药物制剂 的研究和开发 （七）研究和开发 新型制药机械和设备 制药机械和设备是实现制剂工业化生产的重要保证。 对研究和开发新剂型、新制剂具有重要意义。 一步制粒机、高效全自动压片机、高效包衣锅、 挤出滚圆制粒机、离心制粒机 药剂学的分支学科 工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学 药物剂型与DDS 一、药物剂型的重要性 剂型是药物的传递体，是临床使用的最终形式。 药物剂型与给药途径 纵观人体，我们可以找到十余个给药途径，它们是：口腔、舌下、颊部、胃肠道、直肠、子宫、阴道、尿道、耳道、鼻腔、咽喉、支气管、肺部、皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉、皮肤、眼等。 药物剂型必须根据这些给药途径的特点来制备； 有些剂型可多种途径给药； 总之，药物剂型必须与给药途径相适应。 良好的药物剂型可以发挥出良好的药效，这可以从以下几个方面明显看出： ① 剂型可改变药物的作用性质 硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5％注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静作用； ② 剂型能改变药物的作用速度 注射剂、吸入气雾剂等，发挥药效很快，常用于急救；丸剂、缓控释制剂、植入剂等属长效制剂。医生可按疾病治