北京市麻醉药品精神药品生产经营企业现场监督检查工....doc

北京市麻醉药品和精神药品生产经营企业现场监督检查工作程序 为使我市麻醉药品和精神药品定点生产、经营企业日常监督检查工作规范化、制度化、标准化，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等有关规定，制定本工作程序。 现场监督检查是指北京市药品监督管理及其分局的行政监督工作人员依法在现场对麻醉药品、精神药品定点生产、经营企业是否遵守国家有关法律、法规、规章及规范性文件的情况实施监督检查、询问调查、查阅或调取有关资料等行为。 本程序适用于麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品定点生产、经营企业，和使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料药生产复方制剂生产企业的安全管理、销售管理等活动的日常监督检查。 现场监督检查由市、区两级药品监督管理部门分别组织实施。检查形式分为全面检查和部分检查，定期检查和重点督查。也可结合禁毒形式或根据国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局的工作要求，对企业随时进行现场检查。 全面检查是指对企业基本资质、机构与人员、药品储存条件、监控设施设备及质量、销售、运输的安全管理等内容实施检查。生产企业的全面检查还应包括对生产设施设备、质检设施仪器、生产和物料管理等内容实施检查。经营企业的全面检查还应包括采购、验收、库房管理等内容。部分检查是指对全面检查的部分内容实施检查。 定期检查是指：对麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料和药品类易制毒化学品原料定点生产、经营企业每月实施一次现场监督检查，对含麻醉药品、精神药品、麻黄碱类复方制剂生产企业和第二类精神药品制剂定点生产、经营企业每季实施一次现场监督检查。定期检查由企业注册地药监分局组织实施。 重点督查是指：根据特殊管理药品监控网络提示信息、企业购买麻黄碱类原料药申请信息、以及企业生产销售报表信息等信号，对生产、经营、使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品数量巨大，或出现异常信号的药品生产、经营企业，每年实施不定期现场检查。重点督查由市局或企业注册地分局组织实施。 现场监督检查方案由实施部门制定。检查组实行组长负责制，检查组成员不得少于两名工作人员。检查工作应遵循药品GMP、GSP的基本原则，检查员应遵守现场检查工作纪律。 检查组在实施现场检查前应做好充分的准备工作，包括收集与本次检查有关的法律、法规、规章及规范性文件，了解被检查单位的基本情况及生产、经营状况。 检查组应按照检查方案，根据企业具体情况，分别采用设施条件检查、管理状况检查、资料审查、信息核实、产品流向追踪等不同方法实施检查。检查中若发现有未列入方案的严重问题可随时调整检查计划，若发现涉嫌违法情况可采取必要控制措施或通知稽查部门。 全面检查工作可融入定期检查、重点督查工作中，至少每半年开展一次。 检查组应按照检查评定标准如实记录检查结果，填写《监督检查情况记录》，做出综合评定意见。检查组内部意见不统一的，以检查组组长意见为准。发现问题，必要时应收集证据。 检查结束，检查组应向被检查企业通报现场监督检查情况，现场监督检查记录须经检查组全体成员和被检查企业负责人共同签字，一式两份，双方各执一份。 被检查企业如对评定意见及检查中发现的问题有不同意见，检查组应当耐心听取企业的解释和说明。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，一式两份，双方各执一份。 市药品监督局根据麻醉药品和精神药品相关法律、法规、规章和规范性文件对监督检查项目及结果判定制定统一标准，并在北京市特殊管理药品监控信息平台予以公布。 检查组应根据实际情况客观记录现场检查结果，录入特药监控系统，计算机系统对录入数据进行自动分析处理，当场输出检查明细及检查结果。 检查结果分为单项评定和综合评定。单项评定为“通过”和“不通过”两种，综合评定为“此次现场检查符合要求”和“此次现场检查不符合要求”两种。凡是综合评定为“此次现场检查不符合要求”的，检查组应责令被检查企业停止生产、经营相应的药品，采取有效整改措施，经复检合格后方可恢复生产、经营行为。凡是单项评定为“不通过”的，检查组应视情况责令被检查企业限期整改，并在下次现场监督检查中对整改效果进行核查。 附录： 附录1. 麻醉药品、精神药品定点生产企业日常监督检查项目及评定标准 附录2. 麻醉药品、精神药品定点经营企业日常监督检查项目及评定标准 附录1：麻醉药品、精神药品定点生产企业日常监督检查项目及评判标准 第一部分：基本资质 项目编号 检查内容 结果记录 项目类型 判断方法 1001 是否取得《麻醉药品和精神药品生产定点批件》 是 否 不需要 否决 生产麻醉/精神药品必须取得国家局核发的定点批件； 企业名称变更后应申请变更定点生产批件的相应内容。 100