执业药师法律处罚总结.docVIP

1药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知不良反应的报告时间①死亡病例立即报告②新的、严重的15日内报告③其他药品不良反应30日内报告④有随访信息的，应当及时报告记忆技巧：死亡立即，随访及时；新严15，其他30。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告。省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。 　为门 急 诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。　为门 急 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由 假药认定有两种，成分不符和冒充假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。劣药认定有一种，成分相同，含量迥劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料，最后一个大口袋装满所有未讲到 医疗机构申请《印鉴卡》，市级行政部门应当在40日内作出决定，需办理变更的事项，医疗机构应该在变更的3天内去办理变更手续，而接到变更申请的市级卫生行政部门应在5日内完成变更。《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 一 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； 二 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 ①80条：责令改正;没收;违法购进药品货值金额2-5倍罚款;有违法所得，没收;情节严重，吊销生产许可证、经营许可证或《医疗机构执业许可证》 注意：不是《医疗机构制剂许可证》，也不是：制剂批准文号。因为采购行为与制剂无关 ②66条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处罚同80条，尤其注意医疗机构在这种情况下情节严重吊销的是《医疗机构执业许可证》 ③63条：注意是两种情况： 情况一：疫苗生产企业、批发企业向法定渠道外或个人销售二类疫苗; 情况二：疫苗批发企业非法采购“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接种单位和批企；零企疫苗不经营。”口诀准确记忆 2、无证经营 什么叫无证经营?73条：未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的 处罚：取缔;没收;违法购进药品货值金额2-5倍罚款;构成犯罪，依法追究刑事责任。 注意：没有吊销三证之说，因为本来就没证。 ①65条：有两种情况： 情况一：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的 情况二：未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 ②67条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 ③74条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记而未办理，且仍从事药品生产经营活动的。 ④68条：不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的 药品标识不合法 P56，54条：注意药品标识中规定的药品通用名称、成份、规格、有效期、适应症、功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，在国家药品标准中也作了规定。也即药品标准和药品标识的内容存在交叉，重复。 药品标识是药品内在质量的外在反映，而药品质量必须符合国家药品标准，因此，药品标准的部分内容必然通过药品标识予以体现。因此，药品标识由反映药品标准的部分事项和其他事项两部分组成。所以药品标识不合法需根据违反的事项是否属于药品标准来给予不同的处罚 ①违反事项属于药品标准内容事项的 假药：a在药品标识上所标明的适应症或功能主治超出规定范围的;b药品批准文号不合法 劣药：药品标识上没有标明药品通用名、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不